Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blodtrykkskontroll oppnådd hos antihypertensive eller generiske legemidler hos moderate til alvorlige hypertensive pasienter (PRINGEN)

23. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Til tross for en stor diffusjon for generiske antihypertensive, brukes de ikke for øyeblikket.

Kliniske valideringsstudier kan være bedre for å overbevise brukere og forskrivere enn bare farmakologisk validering.

En pragmatisk studie for å evaluere generisk antihypertensiv effekt er foreslått. Det finner sted i reelle forhold for omsorg for hypertensive pasienter, for et manometer kontrollkriterier.

Målet med studien er å teste hypotesen om ikke-underlegenhet for generisk antihypertensiv for blodtrykkskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liste over medikamenter: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOPONE, CELTORNAL, R. LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, ADENTEOULA, CHRONATEC, ADENTEOULA, T-, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, FLIFIPERMAZAARCENB, FLIFIPERMAZAARC, KANDA, FLIPPERMAZERA, ZANDERA, ZANIDIP, FLIPPERMAZERA, ZANIDIP, DIBERLEPIDINE, XILERMIS. , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ ACUILICET, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ ACUILICET, BACIDEZ ACUILICERI, BACIDEZ ACUILICE, WYEA , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN , COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZRESAL PRINCIP, MALU-DISATOR, ADLUSSAAR, ADLUSSAAR, PLUSS, PRINCIP, MALU-

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Feurs, Frankrike, 42110
        • CH de Feurs
      • Firminy, Frankrike, 42700
        • CH de Firminy
      • Le Puy En Velay, Frankrike, 43000
        • CH du Puy en Velay
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-chamond, Frankrike, 42400
        • CH de SAINT-CHAMOND
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypertensiv pasient kjent og behandlet som tar minst to antihypertensive
  • Antihypertensjonsbehandling tilgjengelig i generisk form
  • Fravær av endringer i antihypertensjonsbehandlingen i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i dialyse
  • Pasienter med hjertearytmi
  • Pasient som nekter ambulant blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: periode med legemiddel (varenavn) deretter periode med generisk
Periode på 6 uker.
Legemiddel: periode med legemiddel (varenavn) deretter periode med generisk
Listen over legemidler er detaljert i "studiebeskrivelsen"
Eksperimentell: periode med generisk og deretter periode med legemiddel (varenavn)
Periode på 6 uker.
Legemiddel: periode med generisk og deretter periode med legemiddel (varenavn)
Listen over legemidler er detaljert i "studiebeskrivelsen"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for systolisk blodtrykk
Tidsramme: i 24 timer
med holter (ambulerende)
i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall bivirkninger
Tidsramme: ved 12 uker
antall bivirkninger per pasient med et spørreskjema
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408032
  • 2014-001404-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere