Comparaison du contrôle de la pression artérielle obtenu avec des médicaments antihypertenseurs ou génériques chez des patients hypertendus modérés à sévères (PRINGEN)
23 septembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Malgré une large diffusion des antihypertenseurs génériques, ils ne sont pas utilisés actuellement.
Les études de validation clinique pourraient être plus efficaces pour convaincre les utilisateurs et les prescripteurs que la seule validation pharmacologique.
Une étude pragmatique pour évaluer l'efficacité des antihypertenseurs génériques est proposée. Elle se déroule dans des conditions réelles de prise en charge de patients hypertendus, pour un critère de contrôle manométrique.
L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse de non-infériorité des antihypertenseurs génériques pour le contrôle tensionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Liste des médicaments : ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, TENORMINE, CELECTOL, DETENSIEL, FELSAN, KERLONE, RAGON, RONALOL, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, IFIRMASTA, FLUPPE, ZELMIRB, ATACAND, KENZEN, KARBIS, COZAAR, LOBERASNAT , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE, BETA ADALATE
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annonay, France, 07100
- CH d'ANNONAY
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Feurs, France, 42110
- CH de Feurs
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Firminy, France, 42700
- CH de Firminy
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Le Puy En Velay, France, 43000
- CH du Puy en Velay
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Montbrison, France, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, France, 42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond, France, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient hypertendu connu et traité prenant au moins deux antihypertenseurs
- Traitement anti-hypertenseur disponible sous forme générique
- Absence de modification du traitement anti-hypertenseur au cours des 3 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Patients sous dialyse
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque
- Patient refusant la pression artérielle ambulatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: période avec médicament (nom commercial) puis période avec générique
Période de 6 semaines.
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La liste des médicaments est détaillée dans la "description de l'étude"
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Expérimental: période avec générique puis période avec médicament (nom commercial)
Période de 6 semaines.
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La liste des médicaments est détaillée dans la "description de l'étude"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle systolique
Délai: pendant 24 heures
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avec holter (ambulatoire)
|
pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'effets secondaires
Délai: à 12 semaines
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nombre d'effets secondaires par patient avec un questionnaire
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408032
- 2014-001404-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .