Сравнение контроля артериального давления, достигаемого антигипертензивными препаратами или препаратами-дженериками у пациентов с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией (PRINGEN)
23 сентября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Несмотря на широкое распространение непатентованных антигипертензивных средств, в настоящее время они не используются.
Клинические валидационные исследования могут лучше убедить пользователей и врачей, чем только фармакологическая валидация.
Предлагается практическое исследование для оценки общей антигипертензивной эффективности. Проходит в реальных условиях ухода за гипертоническими больными, по манометрическим критериям контроля.
Целью исследования является проверка гипотезы о не меньшей эффективности генерических антигипертензивных средств для контроля артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Список препаратов: АЛЬДАКТОН, ФЛУМАХ, СПИРОКТАН, СПИРООН, ФЛУДЕКС, ИНДАТЕН, ЛАЗИЛИКС, ТЕНСТАТЕН, АЛЬДАКТАЗИН, ПРИНАКТИЗИД, СПИРОКТАЗИН, МОДУРЕТИК, АВЛОКАРДИЛ, ГЕМИПРАЛОН, СТАСИН, БЕТАТОП, ТЕНОРМИН, ЦЕЛЕКТОЛ, ДЕТЕНСИЭЛ, ФЕЛЬСАН, КЕРЛОНЕ, РАГОН, ЛОПРЕССОР, СЕЛОКЕН, НЕБИЛОКС, ТЕМЕРИТ, НЕВЕРОЛ, СЕКТРАЛ, АКУИТЕЛЬ, КОРЕК, БРИМ, ЦИБАЦЕН, КОВЕРСИЛ, КАПТОЛАН, ЛОПРИЛ, ФОЗИТЕК, ОДРИК, ГОПТЕН, ПРИНИВИЛ, ЗЕСТРИЛ, РЕНИТЕК, ТЕУЛА, ЗОФЕНИЛ, ТРИАТЕК, КЕНОМОН, АДАЛАТ, ХРОНОАДАЛАТ, АМЛОР, БАЙПРЕСС, ДЕЛЬТАЗЕН, ДИЛРЕН, ДИАКОР, МОНО ТИЛЬДИЕМ, ФЛОДИЛ, ИПЕРТЕН, ИЗОПТИН, ЛЕРКАН, ЗАНИДИП, ЛЕДЕЛЬКАРБЕРДИП, ЛЕНИБЕРКАРДИП, ДИБЕРЛЕПИДИН, КСИЛЕРМИС, АПРОВЕЛЬ, КРИСАРТЕРС, ИФРМАСТА, ФЛУППЕ, ЗЕЛЬМИРБ, АТАКАНД, КЕНЗЕН, КАРБИС, ЛОБЕРАС, КОЗ , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , КОРЕНИТЕК, ЭНАЛАВИС, ЭНАЛУР ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annonay, Франция, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Франция, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Франция, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Франция, 43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison, Франция, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Франция, 42300
- CH de ROANNE
-
Saint-chamond, Франция, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с артериальной гипертензией, известный и пролеченный, принимающий не менее двух антигипертензивных
- Антигипертензивное лечение доступно в общей форме
- Отсутствие изменений в антигипертензивной терапии в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты на диализе
- Пациенты с сердечной аритмией
- Пациент отказывается от амбулаторного измерения артериального давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: период с препаратом (торговое название), затем период с дженериком
Срок 6 недель.
|
Список препаратов подробно описан в «Описании исследования».
|
|
Экспериментальный: период с дженериком, затем период с лекарством (торговое название)
Срок 6 недель.
|
Список препаратов подробно описан в «Описании исследования».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: на 24 часа
|
с холтеровским (амбулаторным)
|
на 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество побочных эффектов
Временное ограничение: в 12 недель
|
количество побочных эффектов на одного пациента с анкетой
|
в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408032
- 2014-001404-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .