Comparación del control de la presión arterial logrado con fármacos antihipertensivos o genéricos en pacientes con hipertensión moderada a grave (PRINGEN)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A pesar de una gran difusión de los antihipertensivos genéricos, actualmente no se utilizan.
Los estudios de validación clínica podrían ser mejores para convencer a los usuarios y prescriptores que la validación farmacológica únicamente.
Se propone un estudio pragmático para evaluar la eficacia antihipertensiva genérica. Se lleva a cabo en condiciones reales de atención a pacientes hipertensos, para un criterio de control manómetro.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de no inferioridad de los antihipertensivos genéricos para el control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Lista de medicamentos: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, TENORMINE, CELECTOL, DETENSIEL, FELSAN, KERLONE, RAGON, RONALOL, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, IFIRMASTA, FLUPPE, ZELMIRB, ATACAND, KENZEN, KARBIS, COZAAR, LOBERASNAT , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE, BETA ADALATE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annonay, Francia, 07100
- CH d'ANNONAY
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Feurs, Francia, 42110
- CH de Feurs
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Firminy, Francia, 42700
- CH de Firminy
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Le Puy En Velay, Francia, 43000
- CH du Puy en Velay
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Montbrison, Francia, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Francia, 42300
- CH de ROANNE
-
Saint-chamond, Francia, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente hipertenso conocido y tratado tomando al menos dos antihipertensivos
- Tratamiento antihipertensivo disponible en forma genérica
- Ausencia de cambios en el tratamiento antihipertensivo durante los 3 meses previos
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con arritmia cardiaca
- Paciente que rechaza la presión arterial ambulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: período con medicamento (nombre comercial) luego período con genérico
Período de 6 semanas.
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La lista de medicamentos se detalla en la "descripción del estudio"
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Experimental: período con genérico luego período con medicamento (nombre comercial)
Período de 6 semanas.
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La lista de medicamentos se detalla en la "descripción del estudio"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: por 24 horas
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con holter (ambulatorio)
|
por 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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número de efectos secundarios por paciente con un cuestionario
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a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408032
- 2014-001404-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .