Porównanie kontroli ciśnienia tętniczego uzyskanej za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub generycznych u pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PRINGEN)
23 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pomimo dużego rozpowszechnienia generycznych leków przeciwnadciśnieniowych, nie są one obecnie stosowane.
Kliniczne badania walidacyjne mogłyby lepiej przekonać użytkowników i lekarzy przepisujących lek niż tylko walidacja farmakologiczna.
Zaproponowano pragmatyczne badanie oceniające skuteczność ogólnego leku przeciwnadciśnieniowego. Odbywa się to w rzeczywistych warunkach opieki nad pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, dla kryteriów kontroli manometru.
Celem pracy jest przetestowanie hipotezy non-inferiority dla generycznych leków przeciwnadciśnieniowych w kontroli ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lista leków: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, TENORMINE, CELECTOL, DETENSIEL, FELSAN, KERLONE, RAGON, RONALOL, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, IFIRMASTA, FLUPPE, ZELMIRB, ATACAND, KENZEN, KARBIS, COZAAR, LOBERASN , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE, BETA ADALAT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annonay, Francja, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Francja, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Francja, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Francja, 43000
- CH du PUY EN VELAY
-
Montbrison, Francja, 42600
- CH de Montbrison
-
Roanne, Francja, 42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond, Francja, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z nadciśnieniem tętniczym znany i leczony, przyjmujący co najmniej dwa leki przeciwnadciśnieniowe
- Leczenie przeciwnadciśnieniowe dostępne w postaci generycznej
- Brak zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z arytmią serca
- Pacjent odmawia ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kropka z lekiem (nazwa handlowa), a następnie kropka z rodzajem
Okres 6 tygodni.
|
Lista leków jest szczegółowo opisana w „opisie badania”
|
|
Eksperymentalny: kropka z rodzajem, a następnie kropka z lekiem (nazwa handlowa)
Okres 6 tygodni.
|
Lista leków jest szczegółowo opisana w „opisie badania”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przez 24 godziny
|
z holterem (ambulatoryjny)
|
przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość skutków ubocznych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
liczbę skutków ubocznych na pacjenta za pomocą kwestionariusza
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe MARIAT, MD PhD, Chu de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408032
- 2014-001404-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .