Srovnání kontroly krevního tlaku dosažené u antihypertenziv nebo generických léků u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí (PRINGEN)
23. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Navzdory velkému rozšíření pro generická antihypertenziva se v současnosti nepoužívají.
Klinické validační studie by mohly uživatele a předepisující lékaře přesvědčit lépe než pouze farmakologická validace.
Je navržena pragmatická studie k vyhodnocení generické antihypertenzní účinnosti. Probíhá v reálných podmínkách péče o pacienty s hypertenzí, podle kritérií kontroly manometru.
Cílem studie je otestovat hypotézu non-inferiority pro generická antihypertenziva pro kontrolu krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Seznam léků : ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, DETANOFELS, DETELANCTENOLKELM,RL LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, CHOOFENADIL, TRIANOKE, ADTECIL, TRIANOKE, ZOOFENADIL AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISSTAARTERS, SNCEPELKAIRMA , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, FHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZIDE, KAZORECU, WYIXTENS , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN , COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDATEORISSI,TO, BLÍZKO
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annonay, Francie, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Francie, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Francie, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Francie, 43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison, Francie, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Francie, 42300
- CH de ROANNE
-
Saint-chamond, Francie, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hypertenzní pacient známý a léčený užívající alespoň dvě antihypertenziva
- Antihypertenzní léčba dostupná v generické formě
- Absence změn v antihypertenzní léčbě během předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na dialýze
- Pacienti se srdeční arytmií
- Pacient odmítající ambulantní krevní tlak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: období s lékem (obchodní název) poté období s generikem
Období 6 týdnů.
|
Seznam léků je podrobně uveden v "popisu studie"
|
|
Experimentální: období s generikem, poté období s lékem (obchodní název)
Období 6 týdnů.
|
Seznam léků je podrobně uveden v "popisu studie"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
s holterem (ambulantní)
|
po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství vedlejších účinků
Časové okno: ve 12 týdnech
|
počet nežádoucích účinků na pacienta s dotazníkem
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408032
- 2014-001404-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .