Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodtrykskontrol opnået hos antihypertensive eller generiske lægemidler hos moderat til svær hypertensive patienter (PRINGEN)

23. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning af blodtrykskontrol opnået i antihypertensive eller generiske lægemidler hos moderat til svær hypertensive patienter

På trods af en stor udbredelse af generiske antihypertensiva, bruges de ikke i øjeblikket.

Kliniske valideringsundersøgelser kunne være bedre til at overbevise brugere og ordinerende læger end kun farmakologisk validering.

En pragmatisk undersøgelse for at evaluere generisk antihypertensiv effekt foreslås. Det finder sted under reelle betingelser for pleje for hypertensive patienter, for et manometer kontrolkriterier.

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om non-inferioritet for generiske antihypertensive til blodtrykskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liste over lægemidler: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZIN, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOPONE, CELTORNAL, R. LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, ADENTEOULA, CHRONATEC, ADENTEOULA, CHRONATE, TRON AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, FLUPPERMAZAARCKEN, FLIFIPERMAZERA, KANDA, FLUPPERMAZERA, KLANDERA, ZANDERA, ZANIDIP, FLIPPERMAZERA, ZANDERA, ZANIDIP, DIBERLEPIDINE, XILERMIS. , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ ACUILETRI, BECIDEZ ACUILETRI, BECIDEZ, KAZIDEZ, WAYTENS , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN , COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZRESAL, MALUTORDISAL, PRINCIP, HYZRESAL, ADLUTOR, ADPLUS, ADPLUS,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Feurs, Frankrig, 42110
        • CH de Feurs
      • Firminy, Frankrig, 42700
        • CH de Firminy
      • Le Puy En Velay, Frankrig, 43000
        • CH du Puy en Velay
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • CH de MONTBRISON
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • CH de ROANNE
      • Saint-chamond, Frankrig, 42400
        • CH de SAINT-CHAMOND
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hypertensiv patient kendt og behandlet, der tager mindst to antihypertensiva
  • Anti-hypertension behandling tilgængelig i generisk form
  • Fravær af ændringer i antihypertensionsbehandlingen i løbet af de foregående 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dialyse
  • Patienter med hjertearytmi
  • Patient nægter ambulant blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: periode med lægemiddel (varenavn) derefter periode med generisk
Periode på 6 uger.
Medicin: periode med lægemiddel (varenavn) derefter periode med generisk
Listen over lægemidler er detaljeret i "undersøgelsesbeskrivelsen"
Eksperimentel: periode med generisk og derefter periode med lægemiddel (varenavn)
Periode på 6 uger.
Medicin: periode med generisk og derefter periode med lægemiddel (varenavn)
Listen over lægemidler er detaljeret i "undersøgelsesbeskrivelsen"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for systolisk blodtryk
Tidsramme: i 24 timer
med holter (ambulatorisk)
i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af bivirkninger
Tidsramme: ved 12 uger
antal bivirkninger pr. patient med et spørgeskema
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408032
  • 2014-001404-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner