Confronto del controllo della pressione arteriosa ottenuto con farmaci antipertensivi o generici in pazienti con ipertensione da moderata a grave (PRINGEN)
23 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nonostante una grande diffusione per gli antipertensivi generici, attualmente non vengono utilizzati.
Gli studi di validazione clinica potrebbero essere migliori per convincere utenti e prescrittori rispetto alla sola validazione farmacologica.
Viene proposto uno studio pragmatico per valutare l'efficacia antipertensiva generica. Si svolge in condizioni reali di cura per pazienti ipertesi, per un criterio di controllo del manometro.
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi di non inferiorità per antipertensivi generici per il controllo della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Elenco dei farmaci: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, TENORMINE, CELECTOL, DETENSIEL, FELSAN, KERLONE, RAGON, RONALOL, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, IFIRMASTA, FLUPPE, ZELMIRB, ATACAND, KENZEN, KARBIS, COZAAR, LOBERASNAT , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN , COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE, BETA ADALATE
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annonay, Francia, 07100
- CH d'ANNONAY
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Feurs, Francia, 42110
- CH de Feurs
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Firminy, Francia, 42700
- CH de Firminy
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Le Puy En Velay, Francia, 43000
- CH du Puy en Velay
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Montbrison, Francia, 42600
- CH de MONTBRISON
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Roanne, Francia, 42300
- CH de ROANNE
-
Saint-chamond, Francia, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente iperteso conosciuto e trattato assumendo almeno due antipertensivi
- Trattamento anti-ipertensione disponibile in forma generica
- Assenza di cambiamenti nel trattamento antipertensivo durante i 3 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con aritmia cardiaca
- Paziente che rifiuta la pressione sanguigna ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: punto con farmaco (nome commerciale) quindi punto con generico
Periodo di 6 settimane.
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L'elenco dei farmaci è dettagliato nella "descrizione dello studio"
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Sperimentale: punto con generico poi punto con farmaco (nome commerciale)
Periodo di 6 settimane.
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L'elenco dei farmaci è dettagliato nella "descrizione dello studio"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: per 24 ore
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con holter (ambulatorio)
|
per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: a 12 settimane
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numero di effetti collaterali per paziente con un questionario
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a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408032
- 2014-001404-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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