Jämförelse av blodtryckskontroll som uppnåtts hos blodtryckssänkande eller generiska läkemedel hos patienter med måttlig till svår hypertoni (PRINGEN)
23 september 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Trots en stor spridning för generiska antihypertensiva används de för närvarande inte.
Kliniska valideringsstudier kan vara bättre för att övertyga användare och förskrivare än endast farmakologisk validering.
En pragmatisk studie för att utvärdera generisk antihypertensiv effekt föreslås. Det äger rum i verkliga förhållanden för vård för hypertensiva patienter, för en manometer kontrollkriterier.
Syftet med studien är att testa hypotesen om icke-underlägsenhet för generiska antihypertensiva för blodtryckskontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lista över läkemedel: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOPEN, CELTORNAL, RELORON, RELECTRON, CELORNAL LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, ADENTEILA, CHRONATEC, ADENTEOULA, CHRONA, TIN AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, FLUPPERMAZAARCKEN, FLIFIPERMAZAARC, CO, FLIFIPERMAZAARC, CO, FLIPPERMAZERA, CO , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ ACUILICE, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ ACUILICERI, BECILIDE, CAZIDE, KAZIDE, WYPERIIX, , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN , COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZRESAL COMPRI, MALUDISORTA, PLUS, HYZRESATOR, PLUS, PRINCIP, HYZRESATOR, PLUS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Frankrike, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Frankrike, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Frankrike, 43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Frankrike, 42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond, Frankrike, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hypertensiv patient känd och behandlad som tar minst två antihypertensiva
- Antihypertonibehandling tillgänglig i generisk form
- Frånvaro av förändringar i antihypertonibehandlingen under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter i dialys
- Patienter med hjärtarytmi
- Patient som vägrar ambulerande blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: period med läkemedel (varunamn) sedan punkt med generisk
Period på 6 veckor.
|
Listan över droger finns detaljerad i "studiebeskrivningen"
|
|
Experimentell: period med generisk och sedan period med läkemedel (varunamn)
Period på 6 veckor.
|
Listan över droger finns detaljerad i "studiebeskrivningen"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät på systoliskt blodtryck
Tidsram: i 24 timmar
|
med holter (ambulerande)
|
i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal biverkningar
Tidsram: vid 12 veckor
|
antal biverkningar per patient med ett frågeformulär
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408032
- 2014-001404-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .