Vergelijking van bloeddrukcontrole bereikt met antihypertensiva of generieke geneesmiddelen bij matige tot ernstige hypertensieve patiënten (PRINGEN)
23 september 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ondanks een grote verspreiding voor generieke antihypertensiva, worden ze momenteel niet gebruikt.
Klinische validatiestudies zouden gebruikers en voorschrijvers beter kunnen overtuigen dan alleen farmacologische validatie.
Er wordt een pragmatische studie voorgesteld om de generieke antihypertensieve werkzaamheid te evalueren. Het vindt plaats in reële zorgomstandigheden voor hypertensieve patiënten, voor controlecriteria van een manometer.
Het doel van de studie is het testen van de hypothese van non-inferioriteit voor generiek antihypertensivum voor bloeddrukcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lijst van geneesmiddelen: ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, BETATOP, TENORMINE, CELECTOL, DETENSIEL, FELSAN, KERLONE, RAGON, RONALOL, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, TEOULA, ZOFENIL, TRIATEC, KENOMON, ADALATE, CHRONOADALATE, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, IFIRMASTA, FLUPPE, ZELMIRB, ATACAND, KENZEN, KARBIS, COZAAR, LOBERASNAT , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, Physiotens, BIPRETERAX, PRETERAX, LODOZ, WYTENS, ACUILIX, KORETIC, BRIAZIDE, CIBADREX, CAPTEA, ECAZIDE , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR, MICARDISPLUS, PRITORPLUS, MARESSI, TOLUCOMBI, TENORDATE, BETA ADALATE
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annonay, Frankrijk, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Frankrijk, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Frankrijk, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Frankrijk, 43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison, Frankrijk, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- CH de ROANNE
-
Saint-chamond, Frankrijk, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypertensieve patiënt bekend en behandeld die ten minste twee antihypertensiva gebruikt
- Antihypertensiebehandeling beschikbaar in generieke vorm
- Afwezigheid van veranderingen in de antihypertensiebehandeling gedurende de voorgaande 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Dialysepatiënten
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënt weigert ambulante bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: periode met geneesmiddel (handelsnaam) dan periode met generiek
Periode van 6 weken.
|
De lijst met medicijnen staat beschreven in de "studiebeschrijving"
|
|
Experimenteel: periode met generieke dan periode met geneesmiddel (handelsnaam)
Periode van 6 weken.
|
De lijst met medicijnen staat beschreven in de "studiebeschrijving"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
|
met holter (ambulant)
|
gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: op 12 weken
|
aantal bijwerkingen per patiënt met een vragenlijst
|
op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408032
- 2014-001404-22 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .