A vérnyomáscsökkentő vagy generikus gyógyszerekkel elért vérnyomás-szabályozás összehasonlítása közepesen súlyos és súlyos hipertóniás betegeknél (PRINGEN)
2021. szeptember 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Annak ellenére, hogy az általános vérnyomáscsökkentők széles körben elterjedtek, jelenleg nem használják őket.
A klinikai validációs vizsgálatok jobban meggyőzhetik a felhasználókat és a felírókat, mint a farmakológiai validálás.
Pragmatikus tanulmányt javasolnak az általános vérnyomáscsökkentő hatékonyság értékelésére. A hipertóniás betegek valós ellátási körülményei között, manométeres ellenőrzési kritériumok mellett történik.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a nem inferioritás hipotézisét a vérnyomás szabályozására szolgáló általános vérnyomáscsökkentők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Gyógyszerek listája : ALDACTONE, FLUMACH, SPIROCTAN, SPIRONONE, FLUDEX, INDATEN, LASILIX, TENSTATEN, ALDACTAZINE, PRINACTIZIDE, SPIROCTAZINE, MODURETIC, AVLOCARDYL, HEMIPRALON, STHASIN, R, FLUMACH, SPIROCTAN, BEATATOPONEEL, BETATOPINEEL,,BETATOPONEEL,,, LOPRESSOR, SELOKEN, NEBILOX, TEMERIT, NEVEROL, SECTRAL, ACUITEL, KOREC, BRIEM, CIBACENE, COVERSYL, CAPTOLANE, LOPRIL, FOZITEC, ODRIK, GOPTEN, PRINIVIL, ZESTRIL, RENITEC, CHOHON, RENITEC, ADTEILALAKENO, ADTEILÁK, AMLOR, BAYPRESS, DELTAZEN, DILRENE, DIACOR, MONO TILDIEM, FLODIL, IPERTEN, ISOPTINE, LERCAN, ZANIDIP, LEDELCARBERDIPE, LENIBERCARDIPE, DIBERLEPIDINE, XILERMIS, APROVEL, CRISARTERS, KARÁTERS, KARÁTERS, KARÁTERS, KAAELACTARBATARBA , LOTANBERSAR, MICARDIS, PRITOR, TOLURA, ZANACODAR, DINORTES, MIRPRESOC, NISIS, TAREG, CUENCA, TIFIVAL, VAGRECOR, VAMADRID, HYPERIUM, PHYSIOTENS, BIPRETERAX, PRETERCUILAXIDE,BIPRETERAX, PRETERCUILAXIDE,,,,CAANCOREXIDEA,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,― , CORENITEC, ENALAVIS, ENALUR ETIC, COTRIATEC, RADOUCHE, FOZIRETIC, PRINZIDE, ZESTORETIC, COAPROVEL, IFIRMACOMBI, COCRISARTERS, COKENZEN, HYTACAND, COANHYVA, COHESAN, COTAREG, NISISCO, FORTZAAR, HYZAAR,, B, ADMICARTENPLUSETAAL, MARC
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annonay, Franciaország, 07100
- CH d'ANNONAY
-
Feurs, Franciaország, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Franciaország, 42700
- CH de Firminy
-
Le Puy En Velay, Franciaország, 43000
- CH du Puy en Velay
-
Montbrison, Franciaország, 42600
- CH de MONTBRISON
-
Roanne, Franciaország, 42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond, Franciaország, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipertóniás beteg ismert és kezelt legalább két vérnyomáscsökkentőt szed
- A magas vérnyomás elleni kezelés általános formában elérhető
- Nem történt változás a magas vérnyomás elleni kezelésben az elmúlt 3 hónap során
Kizárási kritériumok:
- Dialízis alatt álló betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- A beteg megtagadja az ambuláns vérnyomást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: periódus a gyógyszerrel (kereskedelmi név), majd a generikus időszak
Időtartam 6 hét.
|
A gyógyszerek listája a "vizsgálat leírásában" található.
|
|
Kísérleti: időszak generikussal, majd időszak gyógyszerrel (kereskedelmi név)
Időtartam 6 hét.
|
A gyógyszerek listája a "vizsgálati leírásban" található.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás mérése
Időkeret: 24 órán keresztül
|
holterrel (ambuláns)
|
24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások száma
Időkeret: 12 hetesen
|
betegenkénti mellékhatások száma kérdőívvel
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408032
- 2014-001404-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .