评估 [14C]-AKB-9778 的吸收、代谢、排泄和药代动力学的研究
2016年8月3日 更新者：Aerpio Therapeutics
一项开放标签、单剂量、1 期研究，以评估 [14C]-AKB-9778 在健康男性志愿者中的吸收、代谢、排泄和药代动力学
开放标签、单剂量、1 期研究，以评估 [14C]-AKB-9778 在健康男性志愿者中的吸收、代谢、排泄和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18 - 33 公斤/平方米
排除标准：
- 严重的心血管、肺部或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AKB-9778
第 1 天早上单剂量 [14C]-放射性标记皮下 (SC) 注射 AKB-9778
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液和粪便中回收的放射性剂量百分比
大体时间：7天
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7天
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血液和血浆中的总放射性浓度
大体时间：7天
|
7天
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AKB-9778 的 Cmax 和确定的任何主要代谢物
大体时间：7天
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7天
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AKB-9778 的 Tmax 和已鉴定的任何主要代谢物
大体时间：7天
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7天
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AKB-9778 的 AUC 和确定的任何主要代谢物
大体时间：7天
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7天
|
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AKB-9778 的 t1/2 和已鉴定的任何主要代谢物
大体时间：7天
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7天
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AKB-9778 的消除率和鉴定的任何主要代谢物
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率以及生命体征和实验室值的变化
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Akshay Buch, PhD、Aerpio Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AKB-9778-CI-3004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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