Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de [14C]-AKB-9778

3 de agosto de 2016 actualizado por: Aerpio Therapeutics

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de [14C]-AKB-9778 en voluntarios varones sanos

Estudio abierto de fase 1 de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y la farmacocinética de [14C]-AKB-9778 en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18 - 33 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKB-9778
Dosis única de inyección subcutánea (SC) radiomarcada con [14C] de AKB-9778 en la mañana del día 1
Droga: AKB-9778 inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis radiactiva recuperada en orina y heces
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Concentración de radiactividad total en sangre y plasma
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cmax de AKB-9778 y cualquier metabolito principal identificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tmax de AKB-9778 y cualquier metabolito principal identificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
AUC de AKB-9778 y cualquier metabolito principal identificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
t1/2 de AKB-9778 y cualquier metabolito principal identificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Tasa de eliminación de AKB-9778 y cualquier metabolito principal identificado
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y cambio en los signos vitales y valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerpio Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-9778-CI-3004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AKB-9778 inyección subcutánea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir