[14C]-AKB-9778 の吸収、代謝、排泄および薬物動態を評価する研究
2016年8月3日 更新者：Aerpio Therapeutics
健康な男性ボランティアにおける[14C]-AKB-9778の吸収、代謝、排泄、および薬物動態を評価するための非盲検単回投与第1相研究
健康な男性ボランティアにおける[14C]-AKB-9778の吸収、代謝、排泄および薬物動態を評価する非盲検単回投与第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18 - 33 kg/m2
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、または腎臓疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AKB-9778
1日目の朝のAKB-9778の[14C]放射性標識皮下(SC)注射の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿および糞便中に回収された放射線量のパーセント
時間枠：7日
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7日
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血液および血漿中の総放射能濃度
時間枠：7日
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7日
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AKB-9778 および特定された主要な代謝物の Cmax
時間枠：7日
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7日
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AKB-9778 および特定された主要代謝物の Tmax
時間枠：7日
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7日
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AKB-9778 および特定された主要な代謝物の AUC
時間枠：7日
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7日
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AKB-9778 の t1/2 および特定された主要な代謝産物
時間枠：7日
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7日
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AKB-9778 および特定された主要代謝物の除去率
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率とバイタルサインおよび検査値の変化
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Akshay Buch, PhD、Aerpio Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AKB-9778-CI-3004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AKB-9778 皮下注射の臨床試験
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Arizona State UniversityChristopher Wharton; Eric Bartholomae; April Incollingo; Maricarmen Vizcaino完了
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.完了
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.完了
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Aerpio Therapeutics完了