Étude pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique du [14C]-AKB-9778
3 août 2016 mis à jour par: Aerpio Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique du [14C]-AKB-9778 chez des volontaires masculins en bonne santé
Étude ouverte de phase 1 à dose unique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la pharmacocinétique du [14C]-AKB-9778 chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18 - 33 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AKB-9778
Dose unique d'injection sous-cutanée (SC) radiomarquée au [14C] d'AKB-9778 le matin du jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de dose radioactive récupérée dans l'urine et les fèces
Délai: 7 jours
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7 jours
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Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma
Délai: 7 jours
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7 jours
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Cmax de l'AKB-9778 et de tout métabolite majeur identifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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Tmax de l'AKB-9778 et de tous les principaux métabolites identifiés
Délai: 7 jours
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7 jours
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ASC de l'AKB-9778 et de tout métabolite majeur identifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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t1/2 d'AKB-9778 et de tout métabolite majeur identifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux d'élimination de l'AKB-9778 et de tous les principaux métabolites identifiés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables et modification des signes vitaux et des valeurs de laboratoire
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
8 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-9778-CI-3004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .