Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]-AKB-9778
3 agosto 2016 aggiornato da: Aerpio Therapeutics
Uno studio di fase 1 in aperto, monodose, per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]-AKB-9778 in volontari maschi sani
Studio di fase 1 in aperto, a dose singola, per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e la farmacocinetica di [14C]-AKB-9778 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 18 - 33 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, polmonare o renale significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AKB-9778
Singola dose di iniezione sottocutanea (SC) radiomarcata con [14C] di AKB-9778 al mattino del giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di dose radioattiva recuperata nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Concentrazione di radioattività totale nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Cmax di AKB-9778 e qualsiasi metabolita principale identificato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
|
Tmax di AKB-9778 e tutti i principali metaboliti identificati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
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AUC di AKB-9778 e di tutti i principali metaboliti identificati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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t1/2 di AKB-9778 e tutti i principali metaboliti identificati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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Tasso di eliminazione di AKB-9778 e di tutti i principali metaboliti identificati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi e variazione dei segni vitali e dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKB-9778-CI-3004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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