Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm, wydalanie i farmakokinetykę [14C]-AKB-9778

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Aerpio Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]-AKB-9778 u zdrowych ochotników płci męskiej

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]-AKB-9778 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18 - 33 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba układu krążenia, płuc lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKB-9778
Pojedyncza dawka podskórnego (SC) radioznakowanego [14C] AKB-9778 rano dnia 1
Lek: Wstrzyknięcie podskórne AKB-9778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki promieniotwórczej odzyskanej w moczu i kale
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Cmax AKB-9778 i wszelkich zidentyfikowanych głównych metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Tmax AKB-9778 i wszelkich zidentyfikowanych głównych metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
AUC AKB-9778 i wszelkich zidentyfikowanych głównych metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
t1/2 AKB-9778 i wszelkie zidentyfikowane główne metabolity
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szybkość eliminacji AKB-9778 i wszelkich zidentyfikowanych głównych metabolitów
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych oraz zmiany parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-9778-CI-3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne AKB-9778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj