Vizsgálat a [14C]-AKB-9778 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és farmakokinetikájának felmérésére
2016. augusztus 3. frissítette: Aerpio Therapeutics
Nyílt, egyszeri dózisú, 1. fázisú vizsgálat a [14C]-AKB-9778 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkénteseknél
Nyílt, egyszeri dózisú, 1. fázisú vizsgálat a [14C]-AKB-9778 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 - 33 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKB-9778
Az AKB-9778 [14C] radioaktív izotóppal jelzett szubkután (SC) injekciójának egyszeri adagja az 1. nap reggelén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletben és a székletben kimutatott radioaktív dózis százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AKB-9778 Cmax és minden azonosított fő metabolit
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AKB-9778 és a főbb metabolitok azonosított Tmax-értéke
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AKB-9778 és bármely főbb metabolit AUC-je
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AKB-9778 és minden azonosított fő metabolit t1/2
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az AKB-9778 és bármely azonosított fő metabolit eliminációs sebessége
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, valamint az életjelek és a laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-9778-CI-3004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .