Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och farmakokinetik av [14C]-AKB-9778

3 augusti 2016 uppdaterad av: Aerpio Therapeutics

En öppen fas 1-studie i singeldos för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och farmakokinetik av [14C]-AKB-9778 hos friska manliga frivilliga

Open-label, singeldos, fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism, utsöndring och farmakokinetik av [14C]-AKB-9778 hos friska manliga frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18 - 33 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AKB-9778
Engångsdos av [14C]-radiomärkt subkutan (SC) injektion av AKB-9778 på morgonen dag 1
Läkemedel: AKB-9778 subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av radioaktiv dos som återfanns i urin och avföring
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Cmax för AKB-9778 och eventuella identifierade huvudmetaboliter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Tmax för AKB-9778 och eventuella huvudmetaboliter identifierade
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
AUC för AKB-9778 och eventuella huvudmetaboliter identifierade
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
t1/2 av AKB-9778 och eventuella huvudmetaboliter identifierade
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Elimineringshastighet för AKB-9778 och eventuella identifierade större metaboliter
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och förändringar i vitala tecken och laboratorievärden
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-9778-CI-3004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AKB-9778 subkutan injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera