Исследование по оценке абсорбции, метаболизма, выведения и фармакокинетики [14C]-AKB-9778
3 августа 2016 г. обновлено: Aerpio Therapeutics
Открытое исследование фазы 1 однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и фармакокинетики [14C]-AKB-9778 у здоровых мужчин-добровольцев
Открытое исследование фазы 1 однократной дозы для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции и фармакокинетики [14C]-AKB-9778 у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18 - 33 кг/м2
Критерий исключения:
- Серьезное сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКБ-9778
Однократная подкожная (п/к) инъекция [14C]-меченого радиоактивным изотопом AKB-9778 утром 1-го дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Cmax АКБ-9778 и любых выявленных основных метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Tmax АКБ-9778 и любых выявленных основных метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
AUC AKB-9778 и любых основных идентифицированных метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
t1/2 АКБ-9778 и любых выявленных основных метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Скорость элиминации AKB-9778 и любых выявленных основных метаболитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и изменение основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-9778-CI-3004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .