Studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van [14C]-AKB-9778 te beoordelen
3 augustus 2016 bijgewerkt door: Aerpio Therapeutics
Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van [14C]-AKB-9778 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen
Open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis ter beoordeling van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van [14C]-AKB-9778 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 18 - 33 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiovasculaire, long- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKB-9778
Eenmalige dosis [14C]-radioactief gelabelde subcutane (SC) injectie van AKB-9778 in de ochtend van dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de radioactieve dosis teruggevonden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Cmax van AKB-9778 en alle geïdentificeerde belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Tmax van AKB-9778 en alle geïdentificeerde belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
AUC van AKB-9778 en alle geïdentificeerde belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
t1/2 van AKB-9778 en alle geïdentificeerde belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Eliminatiesnelheid van AKB-9778 en alle geïdentificeerde belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en verandering in vitale functies en laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AKB-9778-CI-3004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .