Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]-AKB-9778

3. august 2016 opdateret af: Aerpio Therapeutics

Et åbent, enkeltdosis, fase 1-studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]-AKB-9778 hos raske mandlige frivillige

Open-label, enkeltdosis, fase 1-studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]-AKB-9778 hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18 - 33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKB-9778
Enkelt dosis af [14C]-radiomærket subkutan (SC) injektion af AKB-9778 om morgenen dag 1
Medicin: AKB-9778 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af radioaktiv dosis genfundet i urin og afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Cmax for AKB-9778 og eventuelle identificerede væsentlige metabolitter
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tmax for AKB-9778 og eventuelle væsentlige metabolitter identificeret
Tidsramme: 7 dage
7 dage
AUC for AKB-9778 og eventuelle væsentlige metabolitter identificeret
Tidsramme: 7 dage
7 dage
t1/2 af AKB-9778 og eventuelle væsentlige metabolitter identificeret
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Eliminationshastighed for AKB-9778 og eventuelle identificerede væsentlige metabolitter
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn og laboratorieværdier
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-9778-CI-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKB-9778 subkutan injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner