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Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]-AKB-9778

3. August 2016 aktualisiert von: Aerpio Therapeutics

Eine offene Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]-AKB-9778 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Offene Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Beurteilung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und der Pharmakokinetik von [14C]-AKB-9778 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18 - 33 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKB-9778
Einzeldosis einer [14C]-radioaktiv markierten subkutanen (SC) Injektion von AKB-9778 am Morgen des ersten Tages
Arzneimittel: Subkutane Injektion von AKB-9778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Cmax von AKB-9778 und allen identifizierten Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Tmax von AKB-9778 und allen identifizierten Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC von AKB-9778 und allen identifizierten Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
t1/2 von AKB-9778 und allen identifizierten Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Eliminationsrate von AKB-9778 und allen identifizierten Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen und Laborwerte
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerpio Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-9778-CI-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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