[14C]-AKB-9778의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2016년 8월 3일 업데이트: Aerpio Therapeutics
건강한 남성 지원자에서 [14C]-AKB-9778의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 1상 연구
건강한 남성 지원자에서 [14C]-AKB-9778의 흡수, 대사, 배설 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI 18 - 33kg/m2
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 폐 또는 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AKB-9778
1일째 아침에 AKB-9778의 [14C]-방사선 표지된 피하(SC) 주사의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변과 대변에서 회수된 방사능 선량의 백분율
기간: 7 일
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7 일
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혈액 및 혈장의 총 방사능 농도
기간: 7 일
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7 일
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AKB-9778의 Cmax 및 확인된 모든 주요 대사산물
기간: 7 일
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7 일
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AKB-9778의 Tmax 및 확인된 모든 주요 대사산물
기간: 7 일
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7 일
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AKB-9778의 AUC 및 확인된 모든 주요 대사산물
기간: 7 일
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7 일
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AKB-9778의 t1/2 및 확인된 모든 주요 대사산물
기간: 7 일
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7 일
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AKB-9778 및 확인된 주요 대사물의 제거율
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응의 발생률 및 활력징후 및 실험실 수치의 변화
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AKB-9778-CI-3004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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