Studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av [14C]-AKB-9778
3. august 2016 oppdatert av: Aerpio Therapeutics
En åpen, enkeltdose, fase 1-studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk til [14C]-AKB-9778 hos friske mannlige frivillige
Åpen, enkeltdose, fase 1-studie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og farmakokinetikk av [14C]-AKB-9778 hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18 - 33 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKB-9778
Enkeltdose av [14C]-radiomerket subkutan (SC) injeksjon av AKB-9778 om morgenen dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av radioaktiv dose gjenvunnet i urin og avføring
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Cmax for AKB-9778 og eventuelle hovedmetabolitter identifisert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Tmax for AKB-9778 og eventuelle hovedmetabolitter identifisert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
AUC for AKB-9778 og eventuelle hovedmetabolitter identifisert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
t1/2 av AKB-9778 og eventuelle hovedmetabolitter identifisert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Eliminasjonshastighet av AKB-9778 og eventuelle hovedmetabolitter identifisert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i vitale tegn og laboratorieverdier
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AKB-9778-CI-3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .