Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]-AKB-9778

3. srpna 2016 aktualizováno: Aerpio Therapeutics

Otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]-AKB-9778 u zdravých mužských dobrovolníků

Otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a farmakokinetiky [14C]-AKB-9778 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 - 33 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo ledvinové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKB-9778
Jedna dávka [14C] radioaktivně značené subkutánní (SC) injekce AKB-9778 ráno 1. dne
Lék: AKB-9778 subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici
Časové okno: 7 dní
7 dní
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 7 dní
7 dní
Cmax AKB-9778 a všech identifikovaných hlavních metabolitů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Tmax AKB-9778 a všech hlavních identifikovaných metabolitů
Časové okno: 7 dní
7 dní
AUC AKB-9778 a všech hlavních identifikovaných metabolitů
Časové okno: 7 dní
7 dní
t1/2 AKB-9778 a všech hlavních identifikovaných metabolitů
Časové okno: 7 dní
7 dní
Míra eliminace AKB-9778 a všech identifikovaných hlavních metabolitů
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a změna vitálních funkcí a laboratorních hodnot
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerpio Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Akshay Buch, PhD, Aerpio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AKB-9778-CI-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AKB-9778 subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit