SKLB1028 在复发/难治性急性髓性白血病受试者中的研究
2016年8月4日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
I 期开放标签、序贯剂量递增研究，调查 SKLB1028 每天对复发或难治性急性髓性白血病患者给药时的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
患者将接受为期 28 天的口服 SKLB1028，以研究治疗具有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓系白血病的副作用、耐受性和最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增研究，旨在描述口服 SKLB1028 作为单一药物每天给药 28 天的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
3 名患者的队列接受 SKLB1028，直到注意到剂量限制性毒性 (DLT)。
届时队列将扩大到 6 名患者，直到确定 MTD。
未经历 DLT 或重大疾病进展的患者可以继续接受 SKLB1028 长达 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital,Sichuan University
-
接触：
- Ting Liu, Dr.
- 电话号码：86-028-85422364
- 邮箱：liuting@scu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性和女性；
组织病理学记录的原发性或继发性 AML，如 WHO 标准所定义，经治疗机构的病理学审查确认，至少满足以下一项：
- 对至少 1 个周期的诱导化疗无效，或
- 至少 1 个周期的诱导化疗后复发，或
- 根据主要研究者的临床判断，由于年龄、合并症或其他因素，患者不适合诱导化疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3；
- 在没有快速进展的疾病的情况下，细胞毒性药物从先前治疗到 SKLB1028 给药时间的间隔应至少为 2 周，或非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期；
- 血清肌酐≤1.5×ULN；
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN 除非由于吉尔伯特综合征或白血病器官受累而考虑；
- 血清 AST 或 ALT ≤ 3.0 × ULN，除非由于白血病器官受累而考虑；
- 有生育能力的女性和性成熟的男性必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法；
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的组织学诊断；
- 临床活动性中枢神经系统白血病；
- 2 级或更高级别的先前化疗的持续临床显着毒性；
- 研究前 100 天内进行骨髓移植；
- 活动性、不受控制的感染；
- 研究前 4 周内进行过大手术；
- 研究前 4 周内接受过放射治疗；
- 左心室射血分数≤1×ULN，或﹤50%。 有临床意义的 ECG QTc 延长（男性：>450ms，女性：>470ms）。严重的心脏病。
- 人类免疫缺陷病毒阳性；
- 活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 主要研究者判断可能危及患者安全或干扰研究目标的医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKLB1028
SKLB1028 胶囊分六次服用，剂量从 20 毫克开始增加到 200 毫克。
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SKLB1028 胶囊分六次服用，剂量从 20 毫克开始增加到 200 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：剂量限制性毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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28天
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从时间零到时间点 t (AUC0-tn) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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28天
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从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天
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28天
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：28天
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28天
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口服后平衡表观分布容积（Vss/F）
大体时间：28天
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28天
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等离子体衰变半衰期 (t1/2z)
大体时间：28天
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28天
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表观口服清除率 (CLz/F)
大体时间：28天
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28天
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平均血浆或血清浓度(Cav)
大体时间：28天
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28天
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血浆中 FLT3 突变状态的变化
大体时间：28天
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28天
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完全缓解率 (CR)
大体时间：28天
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28天
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部分缓解率 (PR)
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ting Liu, Dr.、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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