Une étude de SKLB1028 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être fourni.
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ;

• LAM primaire ou secondaire documentée par histopathologie, telle que définie par les critères de l'OMS, confirmée par un examen pathologique dans l'établissement traitant, répondant à au moins l'une des conditions suivantes :

  1. Réfractaire à au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction, ou
  2. Rechute après au moins 1 cycle de chimiothérapie d'induction, ou
  3. Le patient n'est pas, selon le jugement clinique de l'investigateur principal, un candidat à la chimiothérapie d'induction en raison de l'âge, de la comorbidité ou d'autres facteurs ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 ;
• En l'absence de maladie évoluant rapidement, l'intervalle entre le traitement précédent et le moment de l'administration de SKLB1028 doit être d'au moins 2 semaines pour les agents cytotoxiques ou d'au moins 5 demi-vies pour les agents non cytotoxiques ;
• Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'atteinte d'organes leucémiques ;
• ASAT ou ALAT sérique ≤ 3,0 × LSN, sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique ;
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement matures doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• Diagnostic histologique de la leucémie aiguë promyélocytaire ;
• Leucémie du système nerveux central cliniquement active ;
• Toxicité cliniquement significative persistante d'une chimiothérapie antérieure de grade 2 ou plus ;
• Greffe de moelle osseuse dans les 100 jours précédant l'étude ;
• Infection active et incontrôlée ;
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'étude ;
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 1 × LSN, ou ﹤ 50 %. Prolongation ECG QTc cliniquement significative (Homme : > 450 ms, Femme : > 470 ms). Maladie cardiaque importante.
• Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
• Hépatite active B ou C ou autre maladie hépatique active ;
• Femmes enceintes, allaitantes;
• Condition médicale, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec les objectifs de l'étude.