Az SKLB1028 vizsgálata visszaeső/refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell adni.
• Férfiak és nők életkora ≥ 18 év;

• Hisztopatológiailag dokumentált primer vagy másodlagos AML, a WHO kritériumai szerint, amelyet a kezelő intézményben végzett patológiai vizsgálat igazolt, és megfelel az alábbiak közül legalább egynek:

  1. Legalább 1 ciklus indukciós kemoterápiára ellenálló, ill
  2. Legalább 1 ciklus indukciós kemoterápia után visszaesett, ill
  3. A vizsgálatvezető klinikai megítélése szerint a beteg életkora, komorbiditása vagy egyéb tényezők miatt nem jelölt indukciós kemoterápiára;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3;
• Gyorsan progrediáló betegség hiányában az előzetes kezelés és az SKLB1028 beadása közötti intervallumnak legalább 2 hétnek kell lennie citotoxikus szerek esetében, vagy legalább 5 felezési időnek a nem citotoxikus szerek esetében;
• szérum kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy leukémiás szervi érintettség miatt gondolják;
• A szérum AST vagy ALT értéke ≤ 3,0 × ULN, hacsak nem leukémiás szervi érintettség miatt tartják;
• A fogamzóképes korú nőknek és a szexuálisan érett férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során;

Kizárási kritériumok:

• Akut promielocitás leukémia szövettani diagnózisa;
• Klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémia;
• Folyamatos klinikailag jelentős toxicitás a korábbi kemoterápiából, amely 2. fokozatú vagy magasabb;
• csontvelő-transzplantáció a vizsgálatot megelőző 100 napon belül;
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés;
• nagy műtét a vizsgálat előtt 4 héten belül;
• sugárterápia a vizsgálatot megelőző 4 héten belül;
• A bal kamra ejekciós frakciója ≤1 × ULN,vagy ≤50%. Klinikailag jelentős EKG QTc megnyúlás (Férfi: >450ms, Nő:>470ms).Szignifikáns szívbetegség.
• Humán immunhiány vírus pozitivitás;
• Aktív hepatitis B vagy C vagy más aktív májbetegség;
• terhes, szoptató nők;
• Egészségi állapot, súlyos egyidejű betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a kutatóvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait.