En undersøgelse af SKLB1028 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Der skal gives skriftligt informeret samtykke.
• Mænd og kvinder er ≥ 18 år;

• Histopatologisk dokumenteret primær eller sekundær AML, som defineret af WHO-kriterier, bekræftet ved patologisk gennemgang på den behandlende institution, der opfylder mindst én af følgende:

  1. Refraktær over for mindst 1 cyklus af induktionskemoterapi, eller
  2. Tilbagefald efter mindst 1 cyklus med induktionskemoterapi, eller
  3. Patienten er ikke, ifølge den primære efterforskers kliniske vurdering, en kandidat til induktionskemoterapi på grund af alder, komorbiditet eller andre faktorer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3;
• I fravær af hurtigt fremadskridende sygdom bør intervallet fra forudgående behandling til tidspunktet for administration af SKLB1028 være mindst 2 uger for cytotoksiske midler eller mindst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler;
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, medmindre det overvejes på grund af Gilberts syndrom eller involvering af leukæmiorganer;
• Serum ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN, medmindre det overvejes på grund af involvering af leukæmiorganer;
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt modne mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi;
• Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet;
• Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kemoterapi, der er grad 2 eller højere;
• Knoglemarvstransplantation inden for 100 dage før undersøgelse;
• Aktiv, ukontrolleret infektion;
• Større operation inden for 4 uger før studiet;
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiet;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤1 × ULN, eller﹤50 %. Klinisk signifikant EKG QTc-forlængelse (mand: >450ms, kvinde: >470ms). Betydelig hjertesygdom.
• Human immundefekt virus positivitet;
• Aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom;
• Kvinder, der er gravide, ammende;
• Medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter hovedforskerens vurdering kunne bringe patientsikkerheden i fare eller forstyrre undersøgelsens formål.