재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 SKLB1028에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 및 여성;

• 조직병리학적으로 기록된 1차 또는 2차 AML(WHO 기준에 정의됨), 치료 기관에서 병리학적 검토를 통해 확인되었으며 다음 중 하나 이상 충족:

  1. 최소 1주기의 유도 화학요법에 불응성, 또는
  2. 최소 1주기의 유도 화학 요법 후 재발, 또는
  3. 주임 연구원의 임상적 판단에 따라 환자가 연령, 동반 질환 또는 기타 요인으로 인해 유도 화학 요법의 후보가 아닙니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3;
• 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료에서 SKLB1028 투여 시점까지의 간격은 세포독성 제제의 경우 최소 2주 또는 비세포독성 제제의 경우 최소 5반감기여야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN;
• 길버트 증후군 또는 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
• 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한 혈청 AST 또는 ALT ≤ 3.0 × ULN;
• 가임 여성 및 성적으로 성숙한 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병의 조직학적 진단;
• 임상 활성 중추신경계 백혈병;
• 2등급 이상의 이전 화학요법으로부터 지속적이고 임상적으로 유의미한 독성;
• 연구 전 100일 이내의 골수 이식;
• 능동적이고 통제되지 않는 감염;
• 연구 전 4주 이내 대수술;
• 연구 전 4주 이내의 방사선 요법;
• 좌심실 박출률 ≤1 × ULN,or﹤50%. 임상적으로 유의한 ECG QTc 연장(남성: >450ms, 여성: >470ms).심각한 심장 질환.
• 인간면역결핍바이러스 양성;
• 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환;
• 임신, 수유중인 여성;
• 주임 연구원의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 기타 참작할 수 있는 상황.