Eine Studie zu SKLB1028 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
• Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahre;

• Histopathologisch dokumentierte primäre oder sekundäre AML gemäß Definition der WHO-Kriterien, bestätigt durch eine Pathologieprüfung in der behandelnden Einrichtung, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Refraktär gegenüber mindestens einem Zyklus einer Induktionschemotherapie oder
  2. Rückfall nach mindestens einem Zyklus der Induktionschemotherapie oder
  3. Der Patient ist nach klinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes aufgrund seines Alters, seiner Komorbidität oder anderer Faktoren kein Kandidat für eine Induktionschemotherapie.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3;
• Sofern keine schnell fortschreitende Erkrankung vorliegt, sollte der Zeitraum von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung von SKLB1028 bei zytotoxischen Wirkstoffen mindestens 2 Wochen bzw. bei nicht zytotoxischen Wirkstoffen mindestens 5 Halbwertszeiten betragen;
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, sofern dies nicht aufgrund eines Gilbert-Syndroms oder einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen wird;
• Serum-AST oder ALT ≤ 3,0 × ULN, sofern dies nicht aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung in Betracht gezogen wird;
• Frauen im gebärfähigen Alter und geschlechtsreife Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• Histologische Diagnose einer akuten Promyelozytären Leukämie;
• Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems;
• Anhaltende klinisch signifikante Toxizität aufgrund einer vorherigen Chemotherapie vom Grad 2 oder höher;
• Knochenmarktransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der Studie;
• Aktive, unkontrollierte Infektion;
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤1 × ULN oder ﹤50 %. Klinisch signifikante EKG-QTc-Verlängerung (Männer: >450 ms, Frau: >470 ms). Signifikante Herzerkrankung.
• Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus;
• Aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung;
• Frauen, die schwanger sind und stillen;
• Gesundheitszustand, schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.