再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるSKLB1028の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 男性および女性の年齢は18歳以上。

• WHOの基準で定義されている、組織病理学的に記録された原発性または続発性AMLで、治療施設での病理検査によって確認され、以下の少なくとも1つを満たす：

  1. 少なくとも1サイクルの導入化学療法に抵抗性である、または
  2. 少なくとも1サイクルの導入化学療法後に再発した、または
  3. 研究主任者の臨床的判断によれば、患者は年齢、併存疾患、またはその他の要因により導入化学療法の候補者ではない。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
• 急速に進行する疾患がない場合、前の治療からSKLB1028投与までの間隔は、細胞毒性剤の場合は少なくとも2週間、非細胞毒性剤の場合は少なくとも5半減期である必要があります。
• 血清クレアチニン≤1.5 × ULN;
• ギルバート症候群または白血病臓器の関与によるものを考慮しない限り、総血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。
• 白血病臓器の関与によるものを考慮しない限り、血清ASTまたはALT ≤ 3.0 × ULN。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に成熟した男性は、研究全体を通じて医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 急性前骨髄球性白血病の組織学的診断。
• 臨床的に活動性の中枢神経系白血病。
• 以前の化学療法によるグレード2以上の臨床的に重大な毒性が持続している。
• 研究前100日以内の骨髄移植。
• 活動性の制御されていない感染。
• 研究前4週間以内に大手術を受けた。
• 研究前4週間以内の放射線療法。
• 左心室駆出率≤1 × ULN、または﹤50%。 臨床的に有意な ECG QTc 延長 (男性: >450ms、女性: >470ms)。重大な心疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患。
• 妊娠中、授乳中の女性。
• 病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況により、研究主任者の判断により、患者の安全が危険にさらされたり、研究の目的が妨げられたりする可能性がある。