- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859948
Un estudio de SKLB1028 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
4 de agosto de 2016 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Estudio de Fase I abierto, secuencial de escalada de dosis que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SKLB1028 cuando se administra diariamente a pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Los pacientes recibirán SKLB1028 por vía oral durante 28 días para estudiar los efectos secundarios, la tolerabilidad y la mejor dosis para tratar la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con mutaciones FLT3.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio abierto de aumento de dosis diseñado para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de SKLB1028 administrado por vía oral como agente único administrado diariamente durante 28 días.
Cohortes de 3 pacientes reciben SKLB1028 hasta que se observa toxicidad limitante de la dosis (DLT).
En ese momento, las cohortes se expandirán a 6 pacientes hasta que se determine la MTD.
Los pacientes que no experimenten DLT o una progresión significativa de la enfermedad podrían continuar recibiendo SKLB1028 hasta 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contacto:
- Ting Liu, Dr.
- Número de teléfono: 86-028-85422364
- Correo electrónico: liuting@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años;
LMA primaria o secundaria documentada histopatológicamente, según la definición de los criterios de la OMS, confirmada por revisión patológica en la institución de tratamiento, que cumple al menos uno de los siguientes:
- Refractario a al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción, o
- Recaído después de al menos 1 ciclo de quimioterapia de inducción, o
- El paciente no es, según el juicio clínico del Investigador Principal, candidato a quimioterapia de inducción debido a la edad, comorbilidad u otros factores;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-3;
- En ausencia de una enfermedad que progrese rápidamente, el intervalo desde el tratamiento previo hasta el momento de la administración de SKLB1028 debe ser de al menos 2 semanas para los agentes citotóxicos o de al menos 5 semividas para los agentes no citotóxicos;
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert o a la afectación de órganos leucémicos;
- AST o ALT en suero ≤ 3,0 × ULN a menos que se considere debido a la afectación de órganos leucémicos;
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente maduros deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda;
- Leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa;
- Toxicidad clínicamente significativa persistente de quimioterapia previa de Grado 2 o superior;
- Trasplante de médula ósea dentro de los 100 días anteriores al estudio;
- Infección activa no controlada;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤1 × ULN, o ﹤50%. Prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc del ECG (hombres: >450 ms, mujeres: >470 ms). Enfermedad cardiaca significativa.
- positividad del virus de la inmunodeficiencia humana;
- Hepatitis B o C activa u otra enfermedad hepática activa;
- Mujeres embarazadas, lactantes;
- Condición médica, enfermedad grave intercurrente u otra circunstancia atenuante que, a juicio del Investigador Principal, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SKLB1028
SKLB1028 cápsulas en seis dosis a partir de 20 mg y aumentando a 200 mg.
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SKLB1028 cápsulas en seis dosis a partir de 20 mg y aumentando a 200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el punto de tiempo de t (AUC0-tn)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Volumen aparente de distribución en equilibrio después de la administración oral (Vss/F)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2z)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Aclaramiento Oral Aparente (CLz/F)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Concentración media en plasma o suero (Cav)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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cambios en el estado de mutación de FLT3 en plasma
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de remisión parcial (RP)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Liu, Dr., West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1028201601/PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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