Исследование SKLB1028 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Должно быть предоставлено письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет;

• Гистопатологически подтвержденный первичный или вторичный ОМЛ в соответствии с критериями ВОЗ, подтвержденный патологоанатомическим исследованием в лечебном учреждении, отвечающий как минимум одному из следующих условий:

  1. Рефрактерность по крайней мере к 1 циклу индукционной химиотерапии или
  2. Рецидив по крайней мере после 1 цикла индукционной химиотерапии, или
  3. Пациент, согласно клиническому заключению главного исследователя, не является кандидатом на индукционную химиотерапию из-за возраста, сопутствующих заболеваний или других факторов;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-3;
• При отсутствии быстро прогрессирующего заболевания интервал между предшествующим лечением и временем введения SKLB1028 должен составлять не менее 2 недель для цитотоксических агентов или не менее 5 периодов полувыведения для нецитотоксических агентов;
• креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН;
• Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера или поражением лейкемических органов;
• Уровень АСТ или АЛТ в сыворотке ≤ 3,0 × ВГН, если не предполагается поражение органов лейкемией;
• Женщины детородного возраста и половозрелые мужчины должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования;

Критерий исключения:

• Гистологический диагноз острого промиелоцитарного лейкоза;
• Клинически активный лейкоз центральной нервной системы;
• Стойкая клинически значимая токсичность предшествующей химиотерапии степени 2 или выше;
• трансплантация костного мозга за 100 дней до исследования;
• Активная, неконтролируемая инфекция;
• Серьезная операция в течение 4 недель до исследования;
• Лучевая терапия в течение 4 недель до исследования;
• Фракция выброса левого желудочка ≤1 × ВГН или ﹤50%. Клинически значимое удлинение интервала QTc на ЭКГ (мужчины:> 450 мс, женщины:> 470 мс). Серьезное заболевание сердца.
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека;
• Активный гепатит B или C или другое активное заболевание печени;
• Беременные, кормящие женщины;
• Медицинское состояние, серьезное интеркуррентное заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать достижению целей исследования.