Studie SKLB1028 u subjektů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Musí být poskytnut písemný informovaný souhlas.
• Muži a ženy věk ≥ 18 let;

• Histopatologicky dokumentovaná primární nebo sekundární AML, jak je definována kritérii WHO, potvrzená patologickým přezkumem v ošetřujícím ústavu, splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

  1. Refrakterní na minimálně 1 cyklus indukční chemoterapie, popř
  2. Relaps po minimálně 1 cyklu indukční chemoterapie, popř
  3. Pacient není, podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího, kandidátem na indukční chemoterapii kvůli věku, komorbiditě nebo jiným faktorům;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
• V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění by interval od předchozí léčby do doby podání SKLB1028 měl být alespoň 2 týdny u cytotoxických látek nebo alespoň 5 poločasů u necytotoxických látek;
• Sérový kreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud se to nezvažuje v důsledku Gilbertova syndromu nebo postižení leukemických orgánů;
• AST nebo ALT v séru ≤ 3,0 × ULN, pokud se to nezvažuje kvůli postižení leukemických orgánů;
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně zralí muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po celou dobu studie;

Kritéria vyloučení:

• Histologická diagnóza akutní promyelocytární leukémie;
• Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému;
• Přetrvávající klinicky významná toxicita z předchozí chemoterapie, která je stupně 2 nebo vyšší;
• transplantace kostní dřeně během 100 dnů před studií;
• Aktivní, nekontrolovaná infekce;
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před studií;
• radiační terapie během 4 týdnů před studií;
• Ejekční frakce levé komory ≤1 × ULN nebo ﹤50 %. Klinicky významné prodloužení QTc na EKG (muži: >450 ms, ženy: >470 ms). Významné srdeční onemocnění.
• pozitivita viru lidské imunodeficience;
• Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater;
• Ženy, které jsou těhotné, kojící;
• Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit cíle studie.