Een studie van SKLB1028 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven.
• Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar;

• Histopathologisch gedocumenteerde primaire of secundaire AML, zoals gedefinieerd door WHO-criteria, bevestigd door pathologieonderzoek in de behandelende instelling, die aan ten minste een van de volgende voldoet:

  1. Ongevoelig voor ten minste 1 cyclus inductiechemotherapie, of
  2. Teruggevallen na ten minste 1 cyclus inductiechemotherapie, of
  3. Patiënt is, volgens het klinische oordeel van de hoofdonderzoeker, geen kandidaat voor inductiechemotherapie vanwege leeftijd, comorbiditeit of andere factoren;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3;
• Bij afwezigheid van snel voortschrijdende ziekte moet het interval tussen de voorafgaande behandeling en het tijdstip van toediening van SKLB1028 ten minste 2 weken zijn voor cytotoxische middelen, of ten minste 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen;
• Serumcreatinine ≤1,5 ​​× ULN;
• Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN, tenzij beschouwd als gevolg van het syndroom van Gilbert of betrokkenheid van leukemische organen;
• Serum ASAT of ALAT ≤ 3,0 × ULN, tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemische organen;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en geslachtsrijpe mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken;

Uitsluitingscriteria:

• Histologische diagnose van acute promyelocytische leukemie;
• Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel;
• aanhoudende klinisch significante toxiciteit door eerdere chemotherapie van graad 2 of hoger;
• Beenmergtransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Actieve, ongecontroleerde infectie;
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
• Bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan studie;
• Linkerventrikelejectiefractie ≤1 × ULN, of <50%. Klinisch significante ECG QTc-verlenging (mannelijk: >450 ms, vrouw: >470 ms). Aanzienlijke hartziekte.
• Positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus;
• Actieve hepatitis B of C of andere actieve leverziekte;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven;
• Medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.