SKLB1028:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaihe I avoin, peräkkäinen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan SKLB1028:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan päivittäin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Potilaat saavat suun kautta SKLB1028:aa 28 päivän ajan sivuvaikutusten, siedettävyyden ja parhaan annoksen tutkimiseksi uusiutuneen tai refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa FLT3-mutaatioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on avoin annosten nostotutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan suun kautta annetun SKLB1028:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksittäisenä aineena päivittäin 28 päivän ajan.
Kolmen potilaan kohortit saavat SKLB1028:aa, kunnes annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan.
Siinä vaiheessa kohortit laajenevat 6 potilaaseen, kunnes MTD on määritetty.
Potilaat, joilla ei ole DLT:tä tai merkittävää sairauden etenemistä, voivat jatkaa SKLB1028:n saamista yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-028-85422364
- Sähköposti: liuting@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava.
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta;
Histopatologisesti dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML WHO:n kriteerien mukaisesti, vahvistettu hoitolaitoksen patologian arvioinnissa ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista:
- Kestää vähintään 1 induktiokemoterapiasykliä tai
- Relapsi vähintään 1 induktiokemoterapiajakson jälkeen tai
- Potilas ei päätutkijan kliinisen arvion mukaan ole ehdokas induktiokemoterapiaan iän, komorbiditeetin tai muiden tekijöiden vuoksi;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3;
- Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmasta hoidosta SKLB1028:n antamiseen tulee olla vähintään 2 viikkoa sytotoksisten aineiden osalta tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisten aineiden osalta;
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä tai leukeemisesta elimestä;
- Seerumin AST tai ALT ≤ 3,0 × ULN, ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja sukukypsien miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian histologinen diagnoosi;
- Kliinisesti aktiivinen keskushermoston leukemia;
- Jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta, joka on asteen 2 tai korkeampi;
- luuytimensiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Aktiivinen, hallitsematon infektio;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤1 × ULN,tai ﹤50%. Kliinisesti merkitsevä EKG:n QTc-ajan pidentyminen (mies: > 450 ms, nainen: > 470 ms). Merkittävä sydänsairaus.
- Ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus;
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus;
- Raskaana olevat, imettävät naiset;
- Terveystila, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKLB1028
SKLB1028 kapselit kuutena annoksena alkaen 20 mg ja nousevat 200 mg.
|
SKLB1028 kapselit kuutena annoksena alkaen 20 mg ja nousevat 200 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja haittatapahtuman (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ajankohtaan t (AUC0-tn)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus tasapainotilassa oraalisen annon jälkeen (Vss/F)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CLz/F)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Keskimääräinen plasma- tai seerumipitoisuus (Cav)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
plasman FLT3-mutaatiostatuksen muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Täydellisen remission nopeus (CR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Liu, Dr., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1028201601/PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .