En studie av SKLB1028 hos personer med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke måste lämnas.
• Hanar och kvinnor är ≥ 18 år;

• Histopatologiskt dokumenterad primär eller sekundär AML, enligt definitionen av WHO:s kriterier, bekräftad genom patologisk granskning på behandlande institution, som uppfyller minst ett av följande:

  1. Refraktär mot minst 1 cykel av induktionskemoterapi, eller
  2. Återfall efter minst 1 cykel av induktionskemoterapi, eller
  3. Patienten är inte, enligt huvudutredarens kliniska bedömning, en kandidat för induktionskemoterapi på grund av ålder, komorbiditet eller andra faktorer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3;
• I frånvaro av snabbt fortskridande sjukdom bör intervallet från tidigare behandling till tidpunkten för administrering av SKLB1028 vara minst 2 veckor för cytotoxiska medel, eller minst 5 halveringstider för icke-cytotoxiska medel;
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN om det inte övervägs på grund av Gilberts syndrom eller involvering av leukemiorgan;
• Serum ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN såvida det inte övervägs på grund av inblandning i leukemiska organ;
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt mogna män måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien;

Exklusions kriterier:

• Histologisk diagnos av akut promyelocytisk leukemi;
• Kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet;
• Ihållande kliniskt signifikant toxicitet från tidigare kemoterapi som är grad 2 eller högre;
• Benmärgstransplantation inom 100 dagar före studien;
• Aktiv, okontrollerad infektion;
• större operation inom 4 veckor före studien;
• Strålbehandling inom 4 veckor före studien;
• Vänster kammare ejektionsfraktion ≤1 × ULN, eller﹤50 %. Kliniskt signifikant EKG QTc-förlängning (man: >450 ms, kvinna: >470 ms). Signifikant hjärtsjukdom.
• Human immunbristvirus positivitet;
• Aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom;
• Kvinnor som är gravida, ammande;
• Medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller annan förmildrande omständighet som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa studiens syften.