En studie av SKLB1028 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke må gis.
• menn og kvinner ≥ 18 år;

• Histopatologisk dokumentert primær eller sekundær AML, som definert av WHOs kriterier, bekreftet ved patologigjennomgang ved behandlende institusjon, som oppfyller minst ett av følgende:

  1. Refraktær til minst 1 syklus med induksjonskjemoterapi, eller
  2. Tilbakefall etter minst 1 syklus med induksjonskjemoterapi, eller
  3. Pasienten er ikke, ifølge hovedetterforskerens kliniske vurdering, en kandidat for induksjonskjemoterapi på grunn av alder, komorbiditet eller andre faktorer;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3;
• I fravær av raskt progredierende sykdom bør intervallet fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av SKLB1028 være minst 2 uker for cytotoksiske midler, eller minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler;
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN;
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom eller involvering av leukemiske organer;
• Serum ASAT eller ALAT ≤ 3,0 × ULN med mindre det vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer;
• Kvinner i fertil alder og kjønnsmodne menn må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien;

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk diagnose av akutt promyelocytisk leukemi;
• Klinisk aktiv leukemi i sentralnervesystemet;
• Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi som er grad 2 eller høyere;
• Benmargstransplantasjon innen 100 dager før studien;
• Aktiv, ukontrollert infeksjon;
• større operasjon innen 4 uker før studien;
• Strålebehandling innen 4 uker før studien;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤1 × ULN,eller﹤50 %. Klinisk signifikant EKG QTc-forlengelse (mann: >450 ms, kvinne: >470 ms). Betydelig hjertesykdom.
• Human immunsviktvirus positivitet;
• Aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leversykdom;
• Kvinner som er gravide, ammende;
• Medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre målene for studien.