尼达尼布作为胸膜恶性间皮瘤的转换维持治疗 (NEMO)
尼达尼布作为胸膜恶性间皮瘤 (NEMO) 的维持治疗：EORTC 肺癌组的随机双盲 II 期研究
这是一项多中心、随机、1:1、双盲的 II 期试验。
无法切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者将随机分配到 A 组：尼达尼布和 B 组：安慰剂
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、双盲、随机、双组 II 期试验，旨在评估尼达尼布治疗作为不可切除 MPM 患者的转换维持治疗。
在签署知情同意书并确认所有资格标准后，患者将按 1:1 的比例随机分配至：
- A 组：每日两次，剂量为 200 mg 的尼达尼布，直至出现进展或不可接受的毒性。
- B组：匹配的安慰剂。
每 8 周将通过 CT 扫描进行一次反应评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Ospedale San Paolo
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Antwerp、比利时
- UZ Antwerpen
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Ghent、比利时
- UZ Gent
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Chelsea、英国
- Royal Marsden Hospital
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Kingston、英国
- Royal Marsden Hospital - Kingston
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust - Weston Park Hospital
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South Shields、英国
- NHS South Tyneside-South Tyneside District Hospital
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
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Manchester
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Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust - UHSM-Wythenshawe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的组织学诊断；
- 一线铂-培美曲塞化疗 4-6 个周期后根据改良 RECIST 标准 [48] 的反应或疾病稳定；
- 最后一次铂类化疗剂量在 60 天内（即 随机化必须在铂-培美曲塞化疗最后一个周期的最后一剂后 60 天内进行）；
- 年龄 >18 岁；
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2；
- 研究者认为预期寿命至少为 12 周；
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能将在首次给药前 7 天内进行
排除标准：
- 对于 MPM，既往全身抗癌治疗包括细胞毒性治疗或免疫检查点抑制剂，而不是一线铂类双药化疗；
- 既往胸膜外全肺切除术（其他形式的既往手术，例如胸膜切除术是可以接受的）；
- 以前的血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂（例如贝伐珠单抗、索拉非尼等）；
- 在治疗开始前的过去 4 周内或与试验同时进行的其他研究药物治疗或另一项临床干预试验中的治疗；
- 研究者认为体能状态降低了 2 个 ECOG 水平的患者（例如 PS 0 至 2 或 PS 1 至 3) 从第一线化疗开始到完成；
- 研究期间或研究药物开始后 4 周内接受放射治疗（姑息性放射治疗除外）；
- 已知的脑转移或软脑膜疾病。 有可疑神经系统症状的患者应进行脑部 CT 扫描/MRI 以排除脑转移 无活动性脑转移（例如 稳定 < 4 周；, 既往放疗不充分；, 有症状，需要抗惊厥药治疗；如果在随机分组前以稳定剂量给药至少 1 个月，则允许进行地塞米松治疗）；有可疑神经系统症状的患者应进行脑部 CT 扫描/MRI 以评估脑转移；
- 软脑膜转移；
- 在本试验中治疗前的过去 6 周内体重明显减轻 (> 10%)；
- 预先存在有临床意义的腹水和/或有临床意义的胸腔积液；
- 会阻止抗血管生成治疗的活动性出血并发症或出血并发症史
- 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或 MRI）；典型的间皮瘤纵隔胸膜受累仍然符合条件；
- 在研究治疗开始前 5 年内患有间皮瘤以外的临床活动性癌症；
- 空洞或坏死肿瘤的影像学证据；
- 不停地使用治疗性抗凝药（除了低剂量肝素和/或维持留置静脉内装置所需的肝素冲洗）或抗血小板治疗（除了每天使用乙酰水杨酸 = 325mg 的慢性低剂量治疗）；
- 有临床意义的心血管疾病（即 药物治疗无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞病史、充血性纽约心脏协会 (NYHA) II、严重心律失常、有临床意义的心包积液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼达尼布
200 毫克，每天两次，每次口服
|
尼达尼布 200 mg，每日两次
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安慰剂比较：安慰剂
每个操作系统每天两次安慰剂匹配
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每天两次给予匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
|
从随机分组到进展或死亡
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
|
从随机分组到进展或死亡
|
12个月
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总体反应率
大体时间：6个月
|
根据修改后的 RECIST 作出反应
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Popat, PhD, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Omar Abdel-Rahman, MD、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月4日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计的)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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