흉막 악성 중피종의 스위치 유지 치료로서의 닌테다닙 (NEMO)

포함 기준:

• 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM)의 조직학적 진단;
• 4-6주기 동안 1차 백금-페메트렉시드 화학요법 후 수정된 RECIST 기준[48]에 따른 반응 또는 안정 질병;
• 60일 이내에 투여된 마지막 백금 화학요법 용량(즉, 무작위 배정은 백금-페메트렉시드 화학요법의 마지막 주기의 마지막 용량으로부터 60일 이내에 이루어져야 합니다.
• 연령 >18세;
• ECOG 수행 상태(PS) 0-2;
• 연구자의 의견에 따라 최소 12주의 기대 수명;
• 첫 번째 투여 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

• MPM에 대한 1차 백금 기반 이중항 화학요법 이외의 세포독성 요법 또는 면역 체크포인트 억제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법;
• 이전 흉막외 전폐절제술(흉막절제술과 같은 이전 수술의 다른 형태는 허용됨);
• 이전의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제(예: 베바시주맙, 소라페닙 등);
• 요법 시작 전 지난 4주 이내에 또는 시험과 동시에 다른 임상시험용 약물로 치료하거나 다른 임상 중재 시험에서 치료;
• 연구자의 의견에 따라 활동도 상태가 2 ECOG 수준으로 감소한 환자(예: PS 0 ~ 2 또는 PS 1 ~ 3) 1차 화학요법의 시작부터 완료까지;
• 연구 중 또는 연구 약물 시작 4주 이내의 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외);
• 알려진 뇌 전이 또는 뇌수막 질환. 의심되는 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌의 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다. 활동성 뇌 전이가 없음(예: 4주 미만 동안 안정적임, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있고 항경련제 치료가 필요함, 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다. 의심스러운 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 평가하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 연수막 전이;
• 현재 시험에서 치료 전 지난 6주 이내에 상당한 체중 감소(>10%);
• 이미 존재하는 임상적으로 유의한 복수 및/또는 임상적으로 유의한 흉수;
• 항혈관신생 요법을 방해하는 활성 또는 출혈 합병증의 병력
• 주요 혈관의 국소 침윤의 방사선 사진 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양; 중피종에 대한 전형적인 종격동 흉막 침범은 여전히 ​​적격입니다.
• 연구 치료 시작 전 5년 이내에 중피종 이외의 임상적으로 활성인 암;
• 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거;
• 치료용 항응고제(정맥 장치 유지에 필요한 저용량 헤파린 및/또는 헤파린 플러쉬 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 = 325mg/일을 사용한 만성 저용량 요법 제외)의 멈출 수 없는 사용;
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 약물 요법으로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 울혈성 New York Heart Association(NYHA) II, 심각한 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭삼출액)