胸膜悪性中皮腫のスイッチ維持治療としてのニンテダニブ (NEMO)

包含基準:

• 切除不能な悪性胸膜中皮腫（MPM）の組織学的診断;
• 4〜6サイクルのプラチナペメトレキセドによる一次化学療法後の修正RECIST基準[48]による反応または安定疾患;
• 60日以内に投与された最後のプラチナ化学療法の用量（すなわち 無作為化は、プラチナペメトレキセド化学療法の最後のサイクルの最後の投与から60日以内に行われなければなりません);
• 年齢 > 18 歳;
• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2;
• -調査官の意見では、少なくとも12週間の平均余命;
• -次の実験室要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能は、初回投与開始前の7日以内に実施されます

除外基準:

• 細胞毒性療法または免疫チェックポイント阻害剤を含む以前の全身性抗がん療法、MPMに対する、一次治療のプラチナベースのダブレット化学療法以外;
• 以前の胸膜外肺切除術（胸膜切除術などの他の形態の以前の手術は許容されます）;
• 以前の血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤（例：ベバシズマブ、ソラフェニブなど）;
• -治療開始前の過去4週間以内または試験と同時に、他の治験薬による治療または別の臨床介入試験での治療;
• 治験責任医師の意見では、全身状態が2ECOGレベル低下した患者（例： PS 0～2 または PS 1～3) 第一選択化学療法の開始から完了まで;
• 研究中または研究薬物の開始から4週間以内の放射線療法（緩和放射線療法を除く）;
• 既知の脳転移またはレプト髄膜疾患。 疑わしい神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン/MRI を受ける必要があります。 4週間未満安定;、放射線療法による適切な以前の治療なし;、症候性、抗けいれん薬による治療が必要;デキサメタゾン療法は、無作為化の前に少なくとも 1 か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)。疑わしい神経学的症状のある患者は、脳転移を評価するために脳の CT スキャン/MRI を受ける必要があります。
• 軟膜転移;
• -本試験での治療前の過去6週間以内の大幅な体重減少（> 10％）;
• 既存の臨床的に重要な腹水および/または臨床的に重要な胸水;
• -抗血管新生療法を妨げる出血性合併症の活動中または病歴
• 主要血管の局所浸潤の X 線写真の証拠 (CT または MRI) を伴う中央に位置する腫瘍;中皮腫を伴う典型的な縦隔胸膜病変は引き続き適格です。
• -研究治療開始前の5年以内の中皮腫以外の臨床的に活動的な癌;
• 空洞性または壊死性腫瘍のレントゲン写真の証拠;
• 治療的抗凝固療法（留置静脈内装置の維持に必要な低用量ヘパリンおよび/またはヘパリンフラッシュを除く）または抗血小板療法（アセチルサリチル酸= 325mg/日による慢性低用量療法を除く）の止められない使用;
• 臨床的に重要な心血管疾患 (すなわち 薬物療法でコントロールされていない高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性ニューヨーク心臓協会（NYHA）II、重篤な心不整脈、臨床的に重大な心嚢液貯留）