Nintedanibi keuhkopussin pahanlaatuisen mesoteliooman vaihtohoitona (NEMO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Leikkauskelvottoman pahanlaatuisen pleuramesoteliooman (MPM) histologinen diagnoosi;
• Vaste tai stabiili sairaus modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti [48] ensimmäisen linjan platina-pemetreksedikemoterapian jälkeen 4-6 syklin ajan;
• Viimeinen platinakemoterapiannos annettu 60 päivän sisällä (ts. satunnaistaminen on tapahduttava 60 päivän kuluessa viimeisen platina-pemetreksedin kemoterapiasyklin viimeisestä annoksesta);
• Ikä > 18 vuotta;
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
• Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa;
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• aiempi systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito tai immuunitarkistuspisteen estäjä, MPM:lle, muu kuin ensilinjan platinapohjainen kaksoiskemoterapia;
• aikaisempi ekstra-keuhkopussin poisto (muut aikaisemman leikkauksen muodot, esim. pleurectomia ovat hyväksyttäviä);
• aiemmat vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjät (esim. bevasitsumabi, sorafenibi jne.);
• hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai hoito toisessa kliinisessä interventiotutkimuksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tutkimuksen kanssa;
• potilaat, joilla on tutkijan mielestä heikentynyt suorituskyky 2 ECOG-tasolla (esim. PS 0 - 2 tai PS 1 - 3) 1. rivin kemoterapian alusta loppuun;
• sädehoito (paitsi palliatiivista sädehoitoa) tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta;
• tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaille, joilla on epäilyttäviä neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen CT-/MRI-kuvaus aivometastaasien poissulkemiseksi. Ei aktiivisia aivometastaaseja (esim. stabiili < 4 viikkoa; ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa; oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista); potilaille, joilla on epäilyttäviä neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien arvioimiseksi;
• leptomeningeaaliset metastaasit;
• merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa;
• olemassa oleva kliinisesti merkittävä askites ja/tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio;
• joilla on aktiivinen tai aiempia verenvuotokomplikaatioita, jotka estäisivät antiangiogeenisen hoidon
• keskeisesti sijaitsevat kasvaimet, joissa on radiografiset todisteet (CT tai MRI) paikallisista suuriin verisuoniinvaasioista; tyypillinen mediastinaalinen keuhkopussin osallistuminen mesotelioomaan on edelleen kelvollinen;
• kliinisesti aktiivinen muu syöpä kuin mesoteliooma 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
• radiografiset todisteet kavitatorisista tai nekroottisista kasvaimista;
• terapeuttisen antikoagulantin (paitsi pieniannoksisen hepariinin ja/tai hepariinihuuhtelun, jos tarvitaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon) tai verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamaton käyttö (lukuun ottamatta kroonista pieniannoksista asetyylisalisyylihappohoitoa = 325 mg päivässä);
• kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit (esim. verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestiivinen New York Heart Association (NYHA) II, vakava sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio)