抗牙菌斑口香糖（30 毫克）的双盲、随机、安慰剂对照临床试验 - 在一般健康的患者群体中进行的第 2 阶段概念验证 (APCG)
2025年7月11日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
本研究是一项 2 期双组安慰剂对照、双盲、随机 (1:1)、多剂量、单中心研究，以评估每天 3 次超过 4 次治疗的口香糖配方的安全性和概念验证天。
研究概览
详细说明
一项2阶段2臂的安慰剂对照，双盲，随机（1：1），多剂量，单中心介入的研究，以评估抗菌脱肽的安全性和概念证明抗菌二肽ksl-w咀嚼牙龈的每天3次，在4个治疗天内，在4个治疗天中，测量牙齿plaque and jaw and jaw and jaw and jaw，serf jaw surf surf surf surf surf surf surf，berc and jaw，berc and jaw serf curc and jaw，b.aw and。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 尿妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
- 尿液药物检测阴性
- 在研究开始前至少 30 天采取可靠的避孕措施，并愿意在研究期间使用可靠的避孕措施（仅限有生育能力的女性），可靠的避孕措施定义为：
- 禁欲已成为选择的习惯生活方式
- 口服避孕药，联合雌激素和孕激素，或单独使用孕激素
- 注射黄体酮
- 左炔诺孕酮植入物
- 雌激素阴道环
- 经皮避孕贴
- 宫内节育器或宫内节育系统
- 双屏障法[避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈穹窿帽）加杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂）]
- 男性伴侣在女性受试者进入研究前至少 6 个月绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣
- 绝经后至少两年
- 身体健康，由相关病史、体格检查和生命体征确定
- 至少 20 颗天然牙齿，每颗牙齿有 6 个可刻痕表面
- 由检查牙医确定的足够数量的相对后牙可在口腔两侧咀嚼
- 在面部和/或舌表面、矫正带和第三磨牙上有严重龋齿、全冠或广泛修复的牙齿不包括在牙齿计数中
- 受试者必须在筛查访视前 12 至 16 小时内避免所有口腔卫生程序
- 斑块指数为 1.95 或更高（Turesky 等人，1970 年）
- 愿意在研究期间放弃任何可选的牙科程序，例如牙科预防或牙齿美白
- 能够理解并愿意签署知情同意书，其中包括授权发布健康信息文件
- 能够访问互联网以完成药品合规信息
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
E01 苯丙酮尿症 E02 主要研究者认为会损害受试者参与能力的急性或慢性疾病、器官系统疾病或药物治疗 E03 TMD E04 自述对三氯蔗糖或薄荷味过敏 E05 自述使用烟草制品包括电子香烟 E06 使用任何类型的抗凝药物（例如氯吡格雷） E07 常规使用质子泵抑制剂 E08 对研究药物的任何成分过敏 E09 大体口腔病理学，包括广泛的龋齿或慢性忽视，广泛的修复，预先存在的大面积牙菌斑或牙结石，或口腔软组织或硬组织肿瘤 E010 正畸矫治器或可摘局部假牙将损害潜在受试者参与研究的能力 E011 牙周炎，如在一个以上部位的牙周袋大于 4 毫米E012 在进入研究前 30 天内收到任何研究药物/测试产品 w定义为第 0 天的研究进入，或目前正在参与任何其他调查研究的活动或后续阶段，或计划在参与本试验期间参与任何其他调查研究 E013 参与第 1/2a 期抗斑研究 E014在进入研究前 30 天内收到抗生素 E015 需要在侵入性牙科手术前进行抗生素预防 E016 在进入研究前 30 天内收到处方抗菌口腔产品（例如含有氯己定的产品） E017 孕妇或哺乳期女性 E018 雇员直接参与研究的研究中心 E019 无法遵守分配的治疗方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KSL-W 30 毫克
在 4 个治疗日内每天 3 次
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抗菌KSL-W斑块减少口香糖
其他名称：
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安慰剂比较：口香糖安慰剂
在 4 个治疗日内每天 3 次
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抗菌KSL-W斑块减少口香糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在咀嚼口香糖配方中递送的KLS-W的牙齿牙菌斑方面的安全性，耐受性和有效性
大体时间：基线和咀嚼口香糖治疗三天后第4天
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在咀嚼口香糖治疗72小时后，第4天的考试。
检查包括生命体征和全口牙科检查（上颌颊，上颌舌，下颌颊和下颌表面）评估局部口服粘膜反应，全身性反应和严重的全身反应。
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基线和咀嚼口香糖治疗三天后第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据标准化的QHT测量，基于上颌骨，下颌，下颌，颊和舌形表面的子得分的牙菌斑再生长的整个嘴巴变化的评分
大体时间：4天
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基于上颌骨，下颌，下颌，颊和舌面表面的子得分的牙菌斑量，基于Quigley-Hein Turskey斑块索引（QHT），该措施评估了Quigley＆Hein在1962年定义的0至5定义的牙齿表面上的斑块，并在1962年定义了1962年，并在1962年由Tabskeys and taurskey和Tourskey Al and and and and。
除了第三磨牙以外的所有牙齿都将被评估。
通过将总分数除以所检查的表面数来确定整个口腔的索引。
Quigley-Hein-Turskey斑块指数尺度最低得分0 =无斑块，牙龈边缘处的斑块1斑斑块，2 =连续的牙菌斑，牙龈边缘最高1mm，3 =斑块宽度大于1mm，宽度大于1mm，覆盖了牙齿的三分之一=牙齿的三分之一=三分之二的三分之二=三分之二的三分之二=覆盖牙齿表面的三分之二以上
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4天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 QHT 的上颌、下颌、颊和舌表面特定区域的子评分，牙菌斑再生的变化
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计的)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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