항염증 추잉껌(30mg)의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 - 일반적으로 건강한 환자 모집단의 2단계 개념 증명 (APCG)
2025년 7월 11일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
이 연구는 4회 치료에 걸쳐 하루 3회 츄잉껌 제형의 안전성과 개념 증명을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위배정(1:1), 다중 투여, 단일 센터 연구입니다. 날.
연구 개요
상세 설명
2 상 2- 무장 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 (1 : 1), 다중 복용량, 단일 중심 중재 연구를위한 단일 중심 중재 연구를위한 단일 중심 중재 연구를 평가하기위한 단일 중심 중재 연구를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 음성 소변 약물 검사
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 경우(가임 여성만 해당), 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 습관적인 생활 방식이 되어온 금욕
- 경구 피임약, 에스트로겐 프로게스테론 복합 또는 프로게스테론 단독
- 주사 가능한 프로게스테론
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 에스트로겐 질 링
- 경피적 피임 패치
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
- 이중 장벽 방법[콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부 캡) + 살정제(폼, 젤, 필름, 크림, 좌약)]
- 여성 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너
- 최소 2년 동안 폐경 후
- 관련 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 치아당 6개의 채점 가능한 표면이 있는 최소 20개의 자연치
- 검사하는 치과의사가 결정한 대로 입 양쪽에서 씹을 수 있는 충분한 수의 반대쪽 구치
- 얼굴 및/또는 설측 표면, 치열 교정 밴드 및 세 번째 큰 어금니에 심한 우식, 전체 크라운 또는 광범위한 수복물이 있는 치아는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 12~16시간 전에 모든 구강 위생 절차를 삼가해야 합니다.
- 플라크 지수 1.95 이상(Turesky et al-1970)
- 치과 예방 또는 치아 미백과 같은 연구 기간 동안 선택적 치과 절차를 포기할 의향이 있습니다.
- 건강 정보 공개 승인 문서를 포함하는 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지
- 약물 준수 정보를 완성하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 능력
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지
제외 기준:
E01 페닐케톤뇨증 E02 급성 또는 만성 의학적 상태, 기관계 질환 또는 주임 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 약물 E03 TMD E04 수크랄로스 또는 박하 향에 대한 자가 보고된 알레르기 E05 담배 제품 사용 전자 담배 포함 E06 모든 유형의 항응고제(예: 클로피도그렐) 사용 E07 양성자 펌프 억제제의 일상적인 사용 E08 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 E09 광범위한 우식 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존 구강의 전체 플라크 또는 치석, 또는 연조직 또는 경조직 종양 E010 연구에 참여하는 잠재적 피험자의 능력을 손상시키는 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치 E012 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 약물/시험 제품 수령 w 0일로 정의된 i번째 연구 항목, 또는 현재 다른 조사 연구의 활성 또는 후속 단계에 참여 중이거나 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 연구에 참여할 계획 E013 Phase 1/2a 항플라크 연구 참여 E014 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 수령 E015 외과적 치과 시술 전 항생제 예방 조치 필요 E016 연구 시작 전 30일 이내에 처방된 항균 구강 제품(예: 클로르헥시딘 함유 제품) 수령 E017 임신 또는 수유 중인 여성 E018 직원 E019 할당된 치료 요법을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KSL-W 30mg
4일 동안 1일 3회
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항균 KSL-W 플라크 감소 껌
다른 이름들:
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위약 비교기: 츄잉껌 위약
4일 동안 1일 3회
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항균 KSL-W 플라크 감소 껌
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씹는 껌 제제로 전달 된 KLS-W의 치과 플라크 감소의 안전성, 내약성 및 효과
기간: 기준선 및 4 일차 씹는 껌 처리 후 4 일
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72 시간의 씹는 껌 처리 후 4 일 검사.
시험에는 생명 징후 및 전체 구강 치과 검사 (상악 협측, 상악 용어, 하악 협측 및 하악 표면) 국소 구강 점막 반응, 전신 반응 및 심각한 신체 반응을 평가했습니다.
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기준선 및 4 일차 씹는 껌 처리 후 4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 된 QHT 측정을 사용하여 상부 턱, 하부 턱, 협측 및 설상 표면의 하위 점수를 기반으로 플라크 재성장의 전체 입 변화 점수
기간: 4 일
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상단 턱, 하부 턱, 협측 및 설상 표면의 특정 영역의 하위 점수를 기반으로 한 플라크 재성장의 양 Quigley-Hein Turskey Plaque Index (QHT)를 기반으로 1962 년 Quigley & Hein에 의해 정의 된 0 ~ 5의 척도에서 치아 표면에 대한 플라크를 평가하는 측정 값입니다.
세 번째 어금니를 제외한 모든 치아가 평가됩니다.
전체 입에 대한 색인은 총 점수를 검사 된 표면 수로 나누어 결정됩니다.
Quigley-Hein-Turskey Plaque Index Scale Scale 0 = 플라크 없음, 플라크, 1- 치은 마진에서 플라크 플라크의 1- 분리 된 플럭, 2 = 치은 마진에서 최대 1mm의 연속 플라크 밴드, 3 = 폭이 1mm보다 크고 약 13 분의 1에 크고, 4 = 플라크에서 2 분의 1에 이르기까지 플라크는 2 분의 1에 이르기까지 플라크. 5 = 치아 표면의 3 분의 2 이상을 덮는 플라크
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QHT에 기반한 상악, 하악, 협측 및 설측 특정 부위의 하위 점수에 기반한 플라크 재성장의 변화
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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