En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk prövning av ett plackskyddande tuggummi (30 mg) - Fas 2 Proof of Concept i en allmänt frisk patientpopulation (APCG)

Inklusionskriterier:

• Ett negativt uringraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder)
• Ett negativt urindrogtest
• På en tillförlitlig form av preventivmedel i minst 30 dagar före studiens början och villig att använda en pålitlig form av preventivmedel under hela studien (endast kvinnor i fertil ålder), med tillförlitlig preventivmedel definierad som:
• Avhållsamhet som har varit den vanliga livsstilen
• Oralt preventivmedel, antingen östrogenprogesteron i kombination, eller enbart progesteron
• Injicerbart progesteron
• Implantat av levonorgestrel
• Östrogen vaginalring
• Perkutana p-plåster
• Intrauterin enhet eller intrauterint system
• Dubbelbarriärmetod [kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller halshölje) plus spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm, stolpiller)]
• Manlig partnersterilisering minst 6 månader före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen
• Postmenopausal i minst två år
• God hälsa, som bestäms av relevant medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken
• Minst 20 naturliga tänder med 6 ytor per tand
• Tillräckligt antal motsatta bakre tänder för att tugga på båda sidor av munnen enligt bestämt av den undersökande tandläkaren
• Tänder som har grov karies, fulla kronor eller omfattande restaureringar på ansikts- och/eller linguala ytor, ortodontiska band och tredje molarer ingår inte i tandräkningen
• Försökspersonen måste ha avstått från alla munhygienprocedurer 12 till 16 timmar före screeningbesöket
• Plackindex på 1,95 eller högre (Turesky et al-1970)
• Villig att avstå från valfria tandingrepp under studieperioden, såsom tandprofylax eller tandblekning
• Förmåga att förstå och en vilja att underteckna ett informerat samtycke, vilket inkluderar dokumentet Authorization for Publication of Health Information
• Möjlighet att få tillgång till internet för att komplettera informationen om läkemedelsöverensstämmelse
• Villighet att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

E01 Fenylketonuri E02 Akuta eller kroniska medicinska tillstånd, organsystemsjukdomar eller mediciner som enligt huvudutredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att delta E03 TMD E04 Självrapporterad allergi mot sukralos eller mintsmaker E05 Självrapporterad användning av tobaksvaror inklusive e-cigaretter E06 Användning av alla typer av antikoagulerande mediciner (t.ex. klopidogrel) E07 Rutinanvändning av protonpumpshämmare E08 Allergisk mot någon komponent i studieläkemedlet E09 Grov oral patologi, inklusive utbredd karies eller kronisk försummelse, omfattande restaurering, redan existerande grov plack eller tandsten, eller tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan E010Ortodontiska apparater eller avtagbara partiella proteser som kommer att äventyra möjligheten för den potentiella försökspersonen att delta i studien E011Periodontitis, vilket indikeras av parodontala fickor större än 4 millimeter på mer än ett ställe E012 Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel/testprodukt inom 30 dagar före studiestart w studieinträde definierad som dag 0, eller för närvarande deltar i antingen den aktiva fasen eller uppföljningsfasen av någon annan undersökningsstudie eller planerar att delta i någon annan undersökningsstudie under deltagande i denna studie E013 Deltagande i fas 1/2a antiplackstudie E014 Mottagande av antibiotika inom 30 dagar före studiestart E015 Behov av antibiotikaprofylax inför invasiva tandingrepp E016 Mottagande av receptbelagda antibakteriella orala produkter (t.ex. produkter som innehåller klorhexidin) inom 30 dagar före studiestart E017 Gravid eller ammande anställd E018 En kvinnlig anställd av studieplatsen som är direkt involverad i studien E019 Oförmåga att följa tilldelad behandlingsregim