Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de un chicle antiplaca (30 mg): prueba de concepto de fase 2 en una población de pacientes generalmente sana (APCG)

Criterios de inclusión:

• Una prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres en edad fértil)
• Una prueba de drogas en orina negativa
• Con un método anticonceptivo fiable durante al menos 30 días antes del inicio del estudio y dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio (solo mujeres en edad fértil), con un método anticonceptivo fiable definido como:
• La abstinencia, que ha sido el estilo de vida habitual de elección.
• Anticonceptivo oral, ya sea estrógeno progesterona combinado o progesterona sola
• Progesterona inyectable
• Implantes de levonorgestrel
• anillo vaginal estrogénico
• Parches anticonceptivos percutáneos
• Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
• Método de doble barrera [preservativo o capuchón oclusivo (capuchones de diafragma o de bóveda cervical) más agente espermicida (espuma, gel, película, crema, supositorio)]
• Esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto
• Posmenopáusica durante al menos dos años.
• Buena salud, determinada por el historial médico pertinente, el examen físico y los signos vitales
• Un mínimo de 20 dientes naturales con 6 superficies puntuables por diente
• Número suficiente de dientes posteriores opuestos para masticar en ambos lados de la boca según lo determine el dentista examinador
• Los dientes que tienen caries macroscópicas, coronas completas o restauraciones extensas en superficies faciales y/o linguales, bandas de ortodoncia y terceros molares no se incluyen en el conteo de dientes.
• El sujeto debe haberse abstenido de todos los procedimientos de higiene bucal de 12 a 16 horas antes de la visita de selección
• Índice de placa de 1,95 o mayor (Turesky et al-1970)
• Dispuesto a renunciar a cualquier procedimiento dental opcional durante el período de estudio, como profilaxis dental o blanqueamiento dental.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado, que incluye el documento de Autorización para la divulgación de información de salud.
• Capacidad de acceder a Internet para completar la información de cumplimiento de medicamentos
• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

E01 Fenilcetonuria E02 Afecciones médicas agudas o crónicas, enfermedades del sistema de órganos o medicamentos que, en opinión del investigador principal, afectarían la capacidad del sujeto para participar E03 TMD E04 Alergia autoinformada a la sucralosa o a los sabores de menta E05 Uso autoinformado de productos de tabaco incluidos los cigarrillos electrónicos E06 Uso de cualquier tipo de medicamentos anticoagulantes (p. ej., clopidogrel) E07 Uso rutinario de inhibidores de la bomba de protones E08 Alergia a cualquier componente del fármaco del estudio E09 Patología oral grave, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa macroscópica o cálculo, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral E010 Aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles que comprometerán la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio E011 Periodontitis indicada por bolsas periodontales de más de 4 milímetros en más de un sitio E012 Recepción de cualquier fármaco en investigación/producto de prueba dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio w Con entrada en el estudio definida como Día 0, o participando actualmente en la fase activa o de seguimiento de cualquier otro estudio de investigación o planeando participar en cualquier otro estudio de investigación durante la participación en este ensayo E013 Participación en el estudio antiplaca de Fase 1/2a E014 Recepción de antibióticos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio E015 Necesidad de profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos E016 Recepción de productos orales antibacterianos recetados (p. ej., productos que contienen clorhexidina) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio E017 Mujer embarazada o en período de lactancia E018 Empleado del sitio de estudio directamente involucrado con el estudio E019 Incapacidad para cumplir con el régimen de tratamiento asignado