Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Antiplaque-Kaugummi (30 mg) – Phase-2-Proof-of-Concept bei einer allgemein gesunden Patientenpopulation (APCG)

Einschlusskriterien:

• Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
• Ein negativer Drogentest im Urin
• Auf einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie und bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter), wobei zuverlässige Empfängnisverhütung definiert ist als:
• Abstinenz, die der übliche Lebensstil der Wahl war
• Orales Kontrazeptivum, entweder Östrogen-Progesteron-Kombination oder Progesteron allein
• Injizierbares Progesteron
• Implantate von Levonorgestrel
• Östrogener Vaginalring
• Perkutane Verhütungspflaster
• Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
• Doppelbarrieremethode [Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe) plus spermizides Mittel (Schaum, Gel, Folie, Creme, Zäpfchen)]
• Sterilisation des männlichen Partners mindestens 6 Monate vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden
• Postmenopausal für mindestens zwei Jahre
• Gute Gesundheit, bestimmt durch entsprechende Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichen
• Mindestens 20 natürliche Zähne mit 6 bewertbaren Oberflächen pro Zahn
• Ausreichende Anzahl gegenüberliegender Seitenzähne zum Kauen auf beiden Seiten des Mundes, wie vom untersuchenden Zahnarzt festgelegt
• Zähne mit starker Karies, Vollkronen oder ausgedehnten Restaurationen auf fazialen und/oder lingualen Oberflächen, kieferorthopädischen Bändern und dritten Molaren werden nicht in die Zahnzählung einbezogen
• Das Subjekt muss 12 bis 16 Stunden vor dem Screening-Besuch auf alle Mundhygieneverfahren verzichtet haben
• Plaque-Index von 1,95 oder höher (Turesky et al-1970)
• Bereitschaft, während des Studiums auf optionale zahnärztliche Eingriffe wie Zahnprophylaxe oder Zahnaufhellung zu verzichten
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die das Dokument „Autorisierung für die Freigabe von Gesundheitsinformationen“ umfasst
• Möglichkeit, auf das Internet zuzugreifen, um die Informationen zur Arzneimitteleinhaltung zu vervollständigen
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

E01 Phenylketonurie E02 Akute oder chronische Erkrankungen, Erkrankungen des Organsystems oder Medikamente, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen würden E03 TMD E04 Selbstberichtete Allergie gegen Sucralose oder Minzaromen E05 Selbstberichteter Konsum von Tabakprodukten einschließlich E-Zigaretten E06 Verwendung jeglicher Art von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Clopidogrel) E07 Routinemäßige Anwendung von Protonenpumpenhemmern E08 Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments E09 Grobe orale Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, umfangreiche Wiederherstellung, vorbestehend grobe Plaque oder Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle E010 Kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Teilprothesen, die die Fähigkeit des potenziellen Probanden beeinträchtigen, an der Studie teilzunehmen E011 Parodontitis, angezeigt durch parodontale Taschen von mehr als 4 mm an mehr als einer Stelle E012 Erhalt eines Prüfpräparats/Testprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt w i-Studieneintritt definiert als Tag 0 oder derzeitige Teilnahme an entweder der aktiven oder Nachbeobachtungsphase einer anderen Prüfstudie oder Planung der Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser Studie E013 Teilnahme an der Phase-1/2a-Antiplaque-Studie E014 Erhalt von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt E015 Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen E016 Erhalt von verschreibungspflichtigen antibakteriellen oralen Produkten (z. B. chlorhexidinhaltigen Produkten) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt E017 Schwangere oder stillende Frau E018 Eine Angestellte des Studienzentrums, das direkt an der Studie beteiligt ist E019 Unfähigkeit, das zugewiesene Behandlungsschema einzuhalten