En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk utprøving av en tyggegummi mot plakk (30 mg) - Fase 2 Proof of Concept i en generelt sunn pasientpopulasjon (APCG)

Inklusjonskriterier:

• En negativ uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)
• En negativ urin narkotikatest
• På en pålitelig form for prevensjon i minst 30 dager før starten av studien og villig til å bruke en pålitelig prevensjonsform i løpet av studien (bare kvinner i fertil alder), med pålitelig prevensjon definert som:
• Avholdenhet som har vært den vanlige livsstilen du velger
• Oral prevensjon, enten østrogen progesteron kombinert, eller progesteron alene
• Injiserbart progesteron
• Implantater av levonorgestrel
• Østrogen vaginal ring
• Perkutane prevensjonsplaster
• Intrauterin enhet eller intrauterint system
• Dobbel barrieremetode [kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical hvelvhetter) pluss sæddrepende middel (skum, gel, film, krem, suppositorium)]
• Mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet
• Postmenopausal i minst to år
• God helse, bestemt av relevant sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
• Minimum 20 naturlige tenner med 6 skårbare overflater per tann
• Tilstrekkelig antall motsatte bakre tenner til å tygge på begge sider av munnen som bestemt av den undersøkende tannlegen
• Tenner som har grov karies, fulle kroner eller omfattende restaureringer på ansikts- og/eller linguale overflater, kjeveortopedisk bånd og tredje jeksler er ikke inkludert i tanntellingen
• Forsøkspersonen må ha avstått fra alle munnhygieneprosedyrer 12 til 16 timer før screeningbesøket
• Plakkindeks på 1,95 eller høyere (Turesky et al-1970)
• Villig til å gi avkall på eventuelle valgfrie tannprosedyrer i løpet av studieperioden, for eksempel tannprofylakse eller tannbleking
• Evne til å forstå og en vilje til å signere et informert samtykke, som inkluderer dokumentet Autorisasjon for utgivelse av helseinformasjon
• Evne til å få tilgang til internett for å fullføre informasjonen om legemiddelsamsvar
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

E01 Fenylketonuri E02 Akutte eller kroniske medisinske tilstander, organsystemsykdom eller medisiner som etter hovedetterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å delta E03 TMD E04 Selvrapportert allergi mot sukralose eller myntesmaker E05 Selvrapportert bruk av tobakksprodukter inkludert e-sigaretter E06 Bruk av alle typer antikoagulerende medisiner (f.eks. klopidogrel) E07 Rutinemessig bruk av protonpumpehemmere E08 Allergisk mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen E09 Grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plakk eller tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen E010 Ortodontiske apparater eller uttakbare delproteser som vil kompromittere muligheten til den potensielle forsøkspersonen til å delta i studien E011Periodontitt som indikert av periodontale lommer større enn 4 millimeter på mer enn ett sted E012 Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel/testprodukt innen 30 dager før studiestart w med studieopptreden definert som dag 0, eller deltar i enten den aktive fasen eller oppfølgingsfasen av en annen undersøkelsesstudie eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie under deltakelse i denne studien E013 Deltakelse i fase 1/2a antiplakkstudien E014 Mottak av antibiotika innen 30 dager før studiestart E015 Behov for antibiotikaprofylakse før invasive tannprosedyrer E016 Mottak av reseptbelagte antibakterielle orale produkter (f.eks. produkter som inneholder klorheksidin) innen 30 dager før studiestart E017 Gravid eller ammende ansatt E018 En kvinnelig ansatt av studiestedet direkte involvert i studien E019 Manglende evne til å overholde tildelt behandlingsregime